制药行业仪器的 3Q 认证
一．3Q 简介
一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 3个部分，即
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、
部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转
状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运
行下是否符合标准规定。
3Q，是指以上 IQ(安装
确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是
从 IQ(安装确认)做起，再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成
了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、
固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片 2 中可以看出，简单分成了 3 类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行
验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因
此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH 计、天平等不是精密仪器，但仪器
状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3Q 验证，
但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行
确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q
验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。
另外冰箱验证还需要做，断电回温实验：模拟设备切断电源后会在多长时间内温度上升至报警值。
开门回温实验：模拟在平时使用过程中开门拿取样品的时间，会在多久温度上升至报警值。以及关门后多久温度达到稳定值。
三．小结
仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医药或其相关的行业，如医药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。
一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 3个部分，即
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、
部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转
状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运
行下是否符合标准规定。
3Q，是指以上 IQ(安装
确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是
从 IQ(安装确认)做起，再做 OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成
了一套仪器验证的整套资料。
二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、
固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。
根据仪器分类，从图片 2 中可以看出，简单分成了 3 类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行
验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因
此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：pH 计、天平等不是精密仪器，但仪器
状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3Q 验证，
但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安装确认)和 OQ(运行
确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q
验证要做全，即：IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。
另外冰箱验证还需要做，断电回温实验：模拟设备切断电源后会在多长时间内温度上升至报警值。
开门回温实验：模拟在平时使用过程中开门拿取样品的时间，会在多久温度上升至报警值。以及关门后多久温度达到稳定值。
三．小结
仪器验证不是一个新话题，但对于实验室来说却是一个新的内容。做好3Q认证对产品的安全性及合规性有重要意义，同时这是良好生产规范（GMP）的一部分，GMP主要用于医药或其相关的行业，如医药中间体、药学分析实验室等。几者之间，对于一个医药行业实验室而言，3Q认证是其对实验室检测设备的确认其状态的工作，是GMP认证的基础。制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。它减少了错误的余量，因此产品质量可以保持在行业标准或监管机构的要求范围内。
