美德声医用袋（PVC）材料助力出海企业高效合规
美德声医用袋（PVC）材料 专供出海企业高效合规
Solutran® Plus 医用袋（PVC）产地意大利提供，是专为药物溶液初级包装设计的医用级 PVC 软袋，采用 DOP 增塑剂配方，为需要高透明度的应用而开发；四十余年历史的意大利医药包装材料与医疗器械制造商，专业生产医用级聚合物颗粒、塑料薄膜、管路及成品医用袋，产品符合国际药典对“初级包装用塑料材料”的要求。Solutran® Plus 医用袋可作为输液、肾脏及冲洗用途药物溶液的初级包装容器，支持灌装后灭菌，是面向制药与生物医药企业招商合作的成熟产品。美德声专业服务中国出海企业 高效合规！
Solutran® Plus 医用袋服务中国制造商
Solutran® Plus 医用袋（PVC）主要应用于以下领域的药物溶液初级包装：
（一）输液领域：输液用药物溶液的初级包装；
（二）肾脏领域：腹膜透析（CAPD／APD）透析液袋及肾脏重症监护治疗配套；
（三）冲洗领域：冲洗用溶液的包装。
产品可置于外层袋（over bag）中，在灌装药物溶液后进行灭菌；透析设备可包装于 Solutran® Plus 薄膜中进行蒸汽灭菌，配套管路支持长期治疗中的可靠液体输送。
Solutran® Plus 医用袋特点与优势
（一）高透明度：专为需要超高透明度的产品设计，便于灌装后对溶液进行目视检查；
（二）化学稳定、灭菌后性能保持：薄膜、管路与软袋化学性质稳定，灭菌后保持性能，并减少灭菌后发白效应；
（三）洁净生产：在 ISO 8 级洁净室（白室）中生产，袋生产部门面积约 600 平方米，空气经 99.99% 绝对过滤器过滤并保持正压，有效防止污染；
（四）定制灵活：提供多种形状、尺寸与容量，可按我国企业技术规格定制，贵司决定具体特性，高校符合欧洲标准并完成制造；
（五）质量可追溯：质量体系保证生产批次全程可追溯，每批成品附分析证书（Certificate of Analysis），经质量保证部门全部检验合格后方可放行；
（六）药典合规：符合国际药典对“初级包装用塑料材料”的指南要求；
（七）意大利制造：从原材料到成品全流程在意大利本土工厂完成。
Solutran® Plus 医用袋标准
Solutran® Plus 医用袋（PVC）相关标准与认证信息如下（
（一）药典符合性：符合国际药典对“塑料材料用于初级包装”的指南要求；
（二）生产环境：ISO 8 级洁净室（白室）受控环境，定期进行微生物与颗粒污染检测；
（三）质量体系：制造商通过 UNI EN ISO 9001（质量管理体系）与 UNI EN ISO 13485（医疗器械质量管理体系）认证；
（四）出厂检验：每批成品随附分析证书（Certificate of Analysis）。
采购原料/定制信息
Solutran® Plus 医用袋（PVC）按我国企业需求定制供货，订购信息如下：
| 产品编码 | 产品名称 | 规格 |
|---|---|---|
| 供货确认书为准 | Solutran® Plus 医用袋（PVC，DOP） | 容量、形状、尺寸及颜色按采购方定制 |
技术参数
| 项目 | 参数 | 检测方法 |
|---|---|---|
| 材质 | 医用级 PVC（CLEAR-PVC），含 DOP 增塑剂 | — |
| 颜色 | 自然透明（Natural Clear） | — |
| 硬度 | 60—90 Shore A | ISO 868 |
| 密度 | 1.2 g/cm³ | ISO R 1183 |
| 拉伸断裂载荷 | 135—170 kg/cm² | ISO R 527 |
| 断裂伸长率 | 340%—270%（依硬度而定） | ISO R 527 |
| 硬化温度 | −22 °C 至 −8 °C（依硬度而定） | ISO R 458 |
包装内容与储存
（一）供应形态：可提供 Solutran® Plus 医用袋成品，亦可配套供应医用薄膜与管路（用于自行制袋或灌装系统）；
（二）初级包装：医用袋可置于外层袋（over bag）中，灌装药物溶液后进行最终灭菌；
（三）储存条件：室温储存；使用前 48 小时建议存放于 18—22 °C；搬运温度不超过 40 °C；
（四）货架期：自生产之日起 5 年（按正确储存条件、包装完好）；
（五）发货包装：按客户定制规格发货，单袋包装与成箱包装方式以商务确认为准。
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