美德声 CryoEVA® 冷冻保存材料助力出海企业高效合规
美德声 CryoEVA® 冷冻保存材料（EVA）
专供出海企业高效合规
美德声提供的CryoEVA® 冷冻保存材料（EVA）是专为冷冻保存（cryopreservation）应用开发的医用级 EVA（乙烯-醋酸乙烯酯）材料平台；从制备、灌装到冷冻、低温储存及后续复苏，低温行为、机械完整性、流体传输与系统集成必须综合考虑；四十余年历史的意大利医药包装材料与医疗器械制造商，专业生产医用级聚合物颗粒、塑料薄膜、管路及容器，产品符合国际药典对“初级包装用塑料材料”的要求。CryoEVA® 系列提供平放式半成品薄膜、系统组装用空袋与挤出组件，可与医疗器械制造商协同定制尺寸，是面向细胞治疗、生物样本库与生物医药企业招商合作的成熟材料平台。美德声专业服务中国出海企业 高效合规！CryoEVA® 冷冻保存材料服务中国制造商
CryoEVA® 冷冻保存材料（EVA）主要应用于以下冷冻保存场景的材料与组件配套：
（一）生物医药冷冻保存：药物溶液、生物制品与细胞制剂的制备、灌装、冷冻与储存；
（二）液氮级深低温储存：支持低至 −196 °C（含液氮应用）的长期储存；
（三）系统组装：与医疗器械制造商协同，将薄膜裁切密封为冻存袋容器并集成管路组件；
（四）复苏应用：覆盖冷冻储存后的样品恢复环节；产品以平放式薄膜、空袋容器与挤出组件形态供应，最终器械的设计、组装、灭菌与验证由 OEM／医疗器械制造商完成。
CryoEVA® 冷冻保存材料特点与优势
（一）超低温性能：EVA 配方专为冷冻保存开发，可耐受低至 −196 °C 的液氮级深低温储存；
（二）防粘连设计：配方支持防粘连性能，灌装时袋壁可可靠分离；
（三）伽马灭菌兼容：与伽马灭菌工艺兼容，适配下游灭菌流程；
（四）自动线友好：受控薄膜线性与紧厚度公差，支持高速自动线稳定送膜与高频封口；
（五）定制灵活：宽度、厚度等尺寸按客户规格定制，与医疗器械制造商协同开发最适构型；
（六）意大利制造：四十余年医用材料制造专业经验
（七）技术文档支持：提供材料数据、合规参考与关键物理性能的技术文档。
CryoEVA® 冷冻保存材料标准
CryoEVA® 冷冻保存材料（EVA）相关标准与认证信息如下：
（一）质量体系：在 ISO 13485 认证质量管理体系下制造；
（二）公司认证：制造商通过 UNI EN ISO 9001（质量管理体系）与 UNI EN ISO 13485（医疗器械质量管理体系）认证；
（三）灭菌兼容：设计兼容伽马灭菌工艺；
（四）药典合规：符合国际药典对“初级包装用塑料材料”的指南要求。
采购原料/定制信息
CryoEVA® 冷冻保存材料（EVA）按我国企业需求定制供货，订购信息如下：
| 产品编码 | 产品名称 | 规格 |
|---|---|---|
| 供货确认书为准 | CryoEVA® 冷冻保存材料（医用级 EVA）系列 | 宽度、厚度及尺寸按采购方定制 |
| 项目 | 参数 | 检测方法 |
|---|---|---|
| 材质 | 医用级 EVA（乙烯-醋酸乙烯酯）配方 | — |
| 应用温度 | 低至 −196 °C（含液氮应用） | — |
| 供应形式 | 平放式半成品薄膜（layflat） | — |
| 可用宽度 | 60—430 mm（按客户规格） | — |
| 薄膜厚度（双层） | 0.4—0.8 mm | — |
| 厚度公差 | ±0.03 mm（宽 60—180 mm）；±0.04 mm（宽 180—430 mm） | — |
| 薄膜走偏极限 | ≤±4 mm/m | — |
（一）供应形态：可提供 CryoEVA® 平放式半成品薄膜，亦可配套系统组装用空袋（Medical Grade Containers）与挤出组件（Medical Grade Tubes）；
（二）合作模式：与医疗器械制造商合作定制材料尺寸，由 OEM 完成裁切、密封、灭菌与验证；
（三）储存条件：室温储存、干燥避光；具体储存要求以商务确认为准；
（四）发货包装：按客户定制规格发货，包装方式以商务确认为准；
（五）定制供货：按我国企业需求定制规格供货，供货细节以商务确认为准。
美德声专业服务中国出海企业 高效合规！
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