2026 tES 国际循证新指南，厘清经颅电刺激安全边界、规范与应用
关键词：经颅电刺激，安全性，指南更新
由全球多学科专家团队编写，获得国际临床神经生理学联合会（IFCN）、欧洲脑刺激学会（ESBS）联合背书的经颅电刺激（tES）最新综合性指南:《Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines (2017–2025:An update)》，于2026年在《Clinical Neurophysiology》正式发表。
该指南是对2017版指南：《Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines》，发表于《Clinical Neurophysiology》的修订更新。
由全球多学科专家团队汇总 2017-2025 年的循证证据，累计超过 30 万次刺激，对tDCS、tACS、otDCS、tRNS、tTIS 等多种低强度经颅电刺激技术开展综合评估，厘清安全边界、不良反应、特殊人群、联合干预、居家使用、伦理监管等关键问题，为临床和科研工作提供权威参考。
PART 01
低强度经颅电刺激tES
英智 tCS-E2000
定义：低强度经颅电刺激（Transcranial Electrical Stimulation，tES），指总强度≤4 mA（交流波形峰‑峰值 ≤ 4 mA），单次刺激最长 60 分钟；电极面积 1‑100 cm²，频率范围 0‑10000 Hz 的非侵入性脑部刺激技术。
作用机制：主要通过阈下刺激引起神经元膜电位极化，电场改变神经元膜电位，但不直接诱发动作电位，调节神经元对突触输入的响应；同时还会影响胶质细胞、脑清除通路、血管代谢、神经炎症等多重通路。
tES主流技术分型
tDCS 经颅直流电刺激：直流电流，改变皮层神经元基础兴奋性；
tACS 经颅交流电刺激：正弦交变电流，靶向调控大脑神经振荡；
otDCS 振荡直流电刺激：直流偏移叠加振荡，融合 tDCS 与 tACS 特点；
tRNS经颅随机噪声刺激：随机噪声波形，耐受性好，皮肤主观感受更低，盲法效果好；
tTIS 经颅时间干涉刺激：新型技术，致力于实现更深层脑结构靶向；现有安全性数据有限，长期重复使用证据尚不充分，有待后续研究；
tsDCS 经皮脊髓直流电刺激、小脑 tES、经眶电刺激等。
低强度tES参数推荐
提示：4 mA、60 min 为现有研究证据最丰富的参考范围，不等于绝对安全上限，更高参数也可能安全，但临床研究数据稀少。
电流升降（ramp）与假刺激范式：
设备必须配置 30‑60 秒电流爬升、下降，减少头皮不适感，ramp 时间不计入刺激时长。假刺激范式：假刺激 (sham) 采用短时间升降电流模拟体感。
重复/每日多次tES干预
临床为加快疗效，会使用每日多次刺激方案，即加速方案（每日 2‑5 次，刺激间隔可短至 10‑20 min）
现有汇总：1900 余名受试者，>14000 次有效刺激；没有证据显示会升高严重不良事件风险；
在操作不当情况下风险变化：皮肤相关轻度不良反应上升（红斑、皮炎），是最主要关注点；头痛、疲劳发生率轻度升高；
推荐：每日最多 5 次 ×20 min（2 mA，间隔≥20 min），每次操作后清洁头皮，必要时使用保湿乳膏，密切观察头皮状态。
值得注意的是：不良反应并不一定来自刺激本身，部分症状基线就存在，建议干预前、干预中、干预后标准化问卷采集不良事件（Adverse Event，AE）。
PART 02
各类tES技术的安全性表现
tDCS（含传统双极方案、4×1蒙太奇）
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| 传统双极tDCS |
HD-tDCS
4×1 环形蒙太奇
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高精度经颅直流电刺激（High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation，HD-tDCS）的安全性与传统海绵电极 tDCS 相当，其中4×1 环形蒙太奇，即中心放置 1 枚电极（阳极 / 阴极，作为目标刺激极），四周环绕 4 枚等距返回电极，是 HD-tDCS 里面最经典、循证最多、应用最广的电极排布方案；
选择海绵垫或凝胶电极取决于试验假设、脑部靶向限制及实际因素。
小电极会提升电极面电流密度，但依靠特殊水凝胶材质，不一定增加皮肤不适感；
皮肤损伤几乎均来源于电极工艺不合格、操作不规范，合规设备 + 标准操作下，皮肤灼伤不属于预期不良反应。
tACS 经颅交流电刺激
体感普遍轻于 tDCS；
10‑30 Hz 易诱发光幻视，额叶电极排布更明显；
仅报告 1 级轻度不良反应：刺痛、瘙痒、头痛，多数与假刺激发生率接近；无严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）报道。
otDCS 振荡经颅直流电刺激
融合 tDCS 与 tACS 特征，电流保持单极性同时做正弦振荡；
瘙痒、刺痛、头皮刺激发生率略低于传统 tDCS；
现有研究样本有限，重复长时程干预、神经疾病人群长期数据仍不足。
tRNS 经颅随机噪声刺激
皮肤感知阈值更高，盲法效果优秀，轻度不良反应与假刺激组无统计学差异；
高电流强度的安全性数据仍然有限，高参数使用需要谨慎评估。
tTIS 经颅时间干涉刺激
（深部脑靶向）
载波频率 1000‑20000 Hz，包络频率 5‑130 Hz，峰峰值电流≤4 mA；
优势：受试者盲法效果好，适合双盲安慰剂对照试验；
主要轻度 AE：头皮刺痛瘙痒，罕见头痛、恶心。
tsDCS 经皮脊髓直流电刺激
无 SAE 报道；最常见轻度反应：刺激部位灼痛、瘙痒、一过性皮肤潮红；
禁忌提示：脊柱发育畸形、脊髓空洞症患者需要个体化调整方案；孕妇及体内有源植入装置（起搏器、给药泵）人群暂无安全数据，因此不推荐开展，需要个案风险分析。
小脑 tES
成人 1‑2 mA，单次 ≤ 30 min，安全性良好；
轻度反应：头皮刺痛、头晕、疲劳；
小脑紧邻脑干，儿童青少年建议保守剂量，推荐建模优化电极位置，降低电流向脑干扩散。
不同tES不良反应汇总
- 副作用（Side Effect，SE）
- 不良事件 （Adverse Event，AE）
- 一级（轻度）：无需医疗处置，如头皮刺痛、发红；
- 二级（中度）：需要局部无创处理，如皮肤刺激性皮炎。
PART 03
特殊人群与禁忌筛查
- 孕妇与哺乳期女性
现有研究均显示为轻度一过性反应，无证据提示胎儿风险；
不应当默认直接排除；获益大于风险前提下，知情同意后可使用；
需注意：避免颅外参考电极、避免仰卧位（孕 24 周后），不直接刺激腰腹部；居家远程监护模式需要产科同步随访。
- 儿童与青少年
上千次刺激显示，总体不良反应发生率与成人接近，无 SAE；
解剖特点：儿童颅骨更薄，同等输出电流下脑内电场强度会更高，建议优先个体化仿真建模，审慎选择参数；
伦理：需要适配年龄的知情同意 / 监护人授权，每次结束后系统记录不良反应。
- 老年人群（≥60 岁）
1‑2 mA 常规方案耐受性良好，轻度 AE 与假刺激组无显著差异；
tACS、tRNS 在老年人中的大样本安全数据相对更少。
癫痫、精神疾病、卒中、痴呆、多发性硬化（MS）、轻度认知障碍（MCI）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、帕金森（PD）等疾病人群
现有临床证据：在规范参数下未发现新增特殊严重安全风险；
双相抑郁人群需警惕极少发生的躁狂 / 轻躁狂转换；
卒中急性期、颅内植入电极 / 深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）受试者仅建议严格监控的研究场景下使用。
指南提供标准化受试者筛查问卷，建议科研、临床操作前统一使用。
禁忌症
绝对禁忌（必须排除，不可以开展 tES）：刺激部位存在开放性伤口、原有皮肤病（色素痣、血管瘤、烧伤瘢痕、神经性皮炎）、头皮活动性感染；会显著提升皮肤损伤、继发感染风险。
相对禁忌：不是绝对禁止，研究者 / 医生需谨慎评估风险‑获益：
颅骨、颅内金属 / 电子植入物（耳蜗植入、DBS、颅骨钢板等；补牙、牙套不属于排除条件）
- 心脏起搏器、胸部植入电子设备
- 不明原因意识丧失史
- 近1年内癫痫、抽搐发作史
- 颅脑外伤伴随意识丧失史
- 频繁偏头痛、慢性头痛史
- 已知神经、精神疾病史（物质滥用）
- 疑似或者确认妊娠
- 哺乳期
- 头颅、脊柱外科手术史
- 近 2 个月大型外科手术
- 当前正在服用药物（尤其是降低惊厥阈值药物、精神类药物）
- 既往 tES 刺激耐受性差
PART 04
多模态联合与干预安全性
在临床实际应用中，tES 常与其他手段联合开展干预。该指南证据表明：在满足设备兼容、规范操作的前提下，tES 多模态联合干预并不会额外增加安全风险。
- tES + fMRI/MRI
- 必须使用 MRI 兼容的刺激设备、专用线缆；
- 刺激器主机放置扫描间外；
- 导线避免打圈；
- 禁止普通海绵盐水电极（扫描过程容易干燥过热）；
- 遵循“同步 tES-fMRI 研究报告规范检查表”（Concurrent tES-fMRI Checklist，ContES 检查表）评估安全。
tES + TMS /rTMS/ TBS /ECT
现有研究未见新增安全风险，但需要关注设备之间电磁相互干扰。
tES + EEG / MEG
同时记录脑电无额外安全风险；会产生巨大刺激伪迹，需要放大器硬件适配处理。
tES + 药物
可与稳定维持剂量精神科、神经内科药物联合；部分药物会改变皮层兴奋性，可能改变 tES 效果；目前没有明确证据提示联合会带来新的严重安全风险；但尽量避免在干预周期随意调药。
联合心理、运动、认知训练、
虚拟现实（VR）、数字疗法
安全性等同于单独tES
PART 05
伦理与监管
- 伦理关怀
安全优先：严格执行标准化操作规范，做好不良反应监测，把可预防风险降到最低；
公平获取：保障真正有治疗需求的人群能够合规获取干预，兼顾不同人群个体差异；
防范技术滥用：健康人群认知增强、运动提升仅限科研场景；家用设备应内置参数锁定、远程监控和强制性用户培训功能，杜绝无监管超参数使用；
守护神经权利，重点保护弱势群体：使用适配年龄的知情同意流程，充分评估获益风险；尊重个体精神隐私与认知完整性。
所有 tES 科研与临床应用，充分知情同意是伦理实施的基础前提。
全球监管
全球不同国家 / 地区对经颅电刺激（tES）设备的风险分类、审批路径差异较大。需区分两个医疗治疗用途和非医疗（增强、消费级）用途，二者监管要求完全不同。部分地区科研用途和临床医疗用途的界定边界模糊，给学术研究带来现实挑战。
欧盟：医疗器械法规MDR将有医疗治疗用途 tES 设备归 IIa 类；欧盟条例将无医疗目的设备被临时划为 III 类，学界普遍认为分类不合理，预计2026 年发布科学评估报告重新界定；
美国：用于医疗用途销售需获得FDA认可，目前暂无tES设备取得该资质，因此绝大多数低强度tES 临床试验被归类非显著风险研究（Non‑Significant Risk，NSR）开展，如纽约大学朗格尼医学中心开展远程居家 tES 创新医疗服务；
澳大利亚：部分 tES 设备列入澳大利亚治疗用品登记库（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG），但必须在执业医师监督下开展使用；
新加坡、韩国已有获批医用 tDCS；亚洲其余多数国家尚在科研阶段。
居家模式监管
指南指出，需重点区分远程监控式经颅电刺激（Remotely Supervised transcranial electric stimulation，RS‑tES）与DIY自制无监管设备，RS‑tES有专业人员远程监控、培训、设备管控，具备可行性与安全性；
RS‑tES 八大核心执行准则（行业标准）：
- 人员资质：工作人员需完成通用+专项 tES 培训与资质认证；
- 入组筛选：受试者 / 照护者筛选，评估心理、身体、认知能力是否适合居家干预；
- 培训与知情同意：受试者/照护者完成操作培训，考核实操能力，签署知情同意，明确设备使用规范、隐私、远程监控与终止机制；
- 标准化电极操作：统一电极制备与摆放，减少人为失误，保证刺激可重复；
- 剂量管控：设备和流程严格管控电流、波形、时长等全部刺激参数；
- 过程监测：定期核查设备、电极、参数；软件自动控制时保留人工监管权限，出现偏差及时纠正；
- 不良事件应急体系：建立不良事件检测-记录-处置-上报机制，保障受试者可随时联系受过培训的研究者 / 临床人员，并配备故障排查与应急预案；
- 刺激终止判定标准：设定单次刺激终止条件，如不适、设备故障、受试者个人请求（但仍保留整体干预资格），以及整体干预终止标准，如总疗程中缺席＞20%（20 次中超过 4 次）等；全程保障数据保密。
指南明确：不支持无专业监督下自行购买设备做自我治疗或者认知增强。
PART 06
总结与启示
- 在≤4 mA、单次≤60 min常规低强度参数下，tES (tDCS/tACS/tRNS/otDCS/tTIS 等) 整体安全，尚无已报道、可证实与 tES 直接相关的严重不良事件（SAE）；不良反应以一过性 1 级轻度反应为主，假刺激组也会出现同类症状。
- 风险主要集中于皮肤耐受，来源于电极质量、操作、过高密度、每日多次密集加速方案；严格电极操作规范是防控重点。
- 儿童、老人、孕产妇并非绝对禁忌，但要做个体化风险‑获益评估；儿童优先考虑电场仿真建模优化剂量。
- 居家使用只推荐RS‑tES 模式；DIY 无监管设备存在安全隐患，严禁随意超参数使用。
- 仍存在证据缺口：长期多年累积干预数据；药物‑tES 相互作用；tTIS、otDCS 等新技术长期安全性；缺少全球统一的不良反应标准化采集报告模板。
- 所有 tES 操作人员需要规范化培训；开展研究 / 临床应当使用标准化筛查问卷、不良反应记录表。
