化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用及优势

在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的内毒素含量。
不同注射剂中内毒素含量要求示例
   
法规变化：注射剂生产中不建议使用活性炭
已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求中 （二）1、（2）中明文写出 “注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热源（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制”。面对此项要求的变化，注射剂生产者要么从源头控制热源，采用低内毒素的原料，但是成本会有很大的提升，尤其是高端注射剂，成本压力大增，并且还面临着诸多法规挑战。因此选择适合的内毒素控制策略对于产品质量及生产成本的控制至关重要。
 
超滤去除内毒素
原理：使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用 8kD 或者10kD 的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到 99.99% 以上。
优点：
• 可靠；无相变，无杂质，不影响产品量；
• 可验证；
• 通量高，产品收率高；
• 设备易于清洗消毒除热源，可重复使用
   
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