EVE HT高通量细胞计数仪在CGT质控中的效率与合规应用

据最近发布的《细胞与基因治疗行业发展白皮书》数据，2026年上半年国内累计获批上市的 CGT 产品已达21款，在研管线中进入BLA申报阶段的项目占比从2023年的4%提升至22%，全行业正从临床研发密集期全面迈入商业化产能落地阶段。

行业统计数据显示，商业化阶段 CGT 生产企业的 QC 团队日均细胞计数样本量，较临床阶段增长6.2倍——单批次CAR-T产品从细胞复苏、活化、转染、扩增到收获放行的全流程检测节点中，细胞计数覆盖的环节占比达 85%，单批次累计需要完成几十甚至上百组平行样本的浓度、活率检测。现有常规低通量计数仪完成大批量计数检测需要数小时；而公开实验数据显示，T淋巴细胞、人间充质干细胞悬液在室温静置30分钟后，活率平均下降 4.7%，过长的检测等待时间直接影响细胞制剂质量，甚至可能导致整批次生产样本报废。

合规层面，2026年7月NMPA正式发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（2026版）》明确要求，QC环节所有检测数据必须满足ALCOA+数据完整性原则，检测全流程操作记录、原始数据需实现可追溯、不可篡改。据行业飞检通报，2026 年上半年已有11家CGT生产企业因QC检测环节数据溯源记录缺失、电子仪器无审计追踪功能被要求限期整改，涉及后续注册申报进度延迟。目前，具备电子审计追踪功能的细胞计数仪，已成为国内主流CGT企业合格供应商名录的硬性准入条件。

• 快速：48样本仅需3分钟(EVE™ HT/HT FL)

  

• 省样：全系列产品仅需20uL低耗样

• 精准：成团计数算法+双荧光精确区分各类样本

  

• 稳定：数据线性化程度高，数据一致性高

  

• 自动：全自动上样10分钟计数(全自动EVE™ HT A26)

  

• 合规：全系列产品均通过21CFR Part 11认证，从样本录入、检测参数设置、结果复核到数据导出，每一步操作的账号信息、时间戳、修改记录均实现不可篡改

  

  细胞计数环节的工具升级，从来不是实验室里的“边角配套采购”—— 它直接决定了 QC 团队的日均可承接样本上限、生产批次的放行等待周期，以及企业在注册核查、监管飞检场景下的合规底气。奎克泰生物的EVE HT系列高通量细胞计数仪正是瞄准这三点刚需设计，从工具端帮企业把QC环节的效率堵点和合规隐患一次性扫清！