数字PCR系统在标准物质开发中的应用优势

前言
标准物质是具有高度均匀性、良好稳定性和量值准确的测量标准，也是中华人民共和国计量法中依法管理的计量标准，具有复现、保存和传递量值的基本作用。

在标准物质的开发中，数字PCR技术贯穿于标准物质开发的全生命周期——从候选物的快速筛选，到核心量值的权威赋值，再到均匀性/稳定性的严谨验证。它是一套完整的质量保证体系，确保从源头到终产品的全程可控。

艾普拜生物推出的玄武Aegaeon数字PCR系统，融合了法国微滴芯片技术与中国自主创新成果，在标准物质开发过程中具有其独特的优势，完全符合标准品申报国标要求。

高效筛选候选物
在开发初期，研究人员需要从多种潜在的生物材料中筛选出合适的候选物。玄武数字PCR系统具备3个独立PCR模块，同时运行3个实验程序，灵活高效，真正实现“1台顶3台”的高效能，助力研究人员快速、准确地测量候选标准物质中目标核酸的初始浓度，为后续的稀释、分装等工艺提供关键数据。

准确定值和量值溯源

标准物质确定后，需要通过多个实验室、多个独立实验的联合研究，对分装前的标准物质进行精确测量，这是标准物质开发中最关键的一环，即为其赋予一个公认的、准确的靶值。

在GB/T42077-2022/ISO20395:2019《生物技术核酸靶序列定量方法的性能评价要求qPCR法和dPCR法》国家标准中指出，不确定度或相对不确定度，是评估测量结果的准确性和可靠性的重要指标。针对数字PCR，影响不确定度的因素包括靶基因情况、微滴体积、PCR扩增情况、微滴读取以及数据分析过程等。

玄武数字PCR系统软件智能可视化溯源单个微滴，进行微滴质控，精准监控微滴体积和扩增效率，可以直接获得目标基因拷贝数浓度。并作为量值溯源的起点，建立从样本到原始拷贝数的直接链条，完全符合标准品申报国标要求。

精准度高和重复性好
标准物质需要进行均匀性评估，要求整批产品（如不同小管、不同板孔）之间的量值是高度均匀的，以及稳定性评估，必须在规定的储存条件下和有效期内保持量值的稳定。

玄武数字PCR系统以AutoRuby全自动加样系统与Ruby芯片技术为核心，构建了真正的“样本进-结果出”全流程自动化闭环，从源头上杜绝人为误差，从而能够清晰地区分是仪器测量误差还是样品本身的不均匀，从而对均匀性做出更可靠的判断。

艾普拜生物在病原微生物、新冠病毒、转基因及其他重要生物标志物等多个领域，成功开展了核酸标准物质的研发、定值与质控品开发工作，充分展现了跨领域、多平台的标准物质开发能力与丰富项目经验。如果您有标准物质的开发需求，欢迎随时联系我们，艾普拜生物期待为您提供专业的完整解决方案。