内毒素检测发展趋势和在药检、药品生产质量控制中的应用
一、发展趋势
是否将细菌内毒素检测作为一种新技术载入药典标志着一个国家制药工业、临床医学、生物工程的技术水平。随着历史的发展，必将有更多的国家把它载入药典，将其作为细菌内毒素检查的一个新的法定方法。
目前，对内毒素的检查方法约有20多种，已得到FDA批准使用的方法有下述四种：
（1）凝胶法（Gel-Clot），这是目前应用最普遍的方法。
（2）基质比色法：这是目前应用发展最快的方法，其主要优点是定量、干扰少，速度快、灵敏度高。
（3）终点浊度法（endopoint-turbidimetry）。
（4）动力学浊度法（kinetic-tubidimetry）。
1、药检上应用
需做内毒素检测的品种越来越多，包括饮用水、注射用水、药品、化学试剂、分子生物工程的基因产品、公共环境卫生等。
2、药品生产质量控制
细菌内毒素检测法在现代制药工业上日益显示出它的应用价值。该法用于药品成品检查，属于药品安全检查项目之一；用于药品生产过程检查属于一种当前质控手段，对提高药品质量、避免造成药品成批报废有重要意义。
3、在临床医学上应用
20世纪70年代，有研究者用鲎试验发现革兰阴性杆菌感染者血液中存在内毒素或内毒素样物质，其中多数伴有菌血症，临床表现常有发热、休克、黄疽和血管内凝血等，可以归因于内毒素血症。
胃肠道是内毒素的来源之一。内毒素是革兰阴性杆菌细胞壁的成分，正常情况下从肠道吸收进入肝门静脉，被肝脏单核-吞噬细胞系统清除，故肝脏在处理内毒素方面起了重要作用。在肝脏功能严重损害和门静脉高压时，肝巨噬细胞减少，解毒功能低下，同时出现肝门静脉和全身循环血管短路，此时内毒素可以出现在无感染证据患者的腹水和血循环中。
肠壁黏膜处于缺血状态时内毒素的吸收亦可增加。肠道吸收内毒素的途径有：①黏膜→肝门静脉→肝→体循环。②黏膜→浆膜→腹水→腹腔→体循环。③黏膜→淋巴管→体循环。
是否将细菌内毒素检测作为一种新技术载入药典标志着一个国家制药工业、临床医学、生物工程的技术水平。随着历史的发展，必将有更多的国家把它载入药典，将其作为细菌内毒素检查的一个新的法定方法。
目前，对内毒素的检查方法约有20多种，已得到FDA批准使用的方法有下述四种：
（1）凝胶法（Gel-Clot），这是目前应用最普遍的方法。
（2）基质比色法：这是目前应用发展最快的方法，其主要优点是定量、干扰少，速度快、灵敏度高。
（3）终点浊度法（endopoint-turbidimetry）。
（4）动力学浊度法（kinetic-tubidimetry）。
1、药检上应用
需做内毒素检测的品种越来越多，包括饮用水、注射用水、药品、化学试剂、分子生物工程的基因产品、公共环境卫生等。
2、药品生产质量控制
细菌内毒素检测法在现代制药工业上日益显示出它的应用价值。该法用于药品成品检查，属于药品安全检查项目之一；用于药品生产过程检查属于一种当前质控手段，对提高药品质量、避免造成药品成批报废有重要意义。
3、在临床医学上应用
20世纪70年代，有研究者用鲎试验发现革兰阴性杆菌感染者血液中存在内毒素或内毒素样物质，其中多数伴有菌血症，临床表现常有发热、休克、黄疽和血管内凝血等，可以归因于内毒素血症。
胃肠道是内毒素的来源之一。内毒素是革兰阴性杆菌细胞壁的成分，正常情况下从肠道吸收进入肝门静脉，被肝脏单核-吞噬细胞系统清除，故肝脏在处理内毒素方面起了重要作用。在肝脏功能严重损害和门静脉高压时，肝巨噬细胞减少，解毒功能低下，同时出现肝门静脉和全身循环血管短路，此时内毒素可以出现在无感染证据患者的腹水和血循环中。
肠壁黏膜处于缺血状态时内毒素的吸收亦可增加。肠道吸收内毒素的途径有：①黏膜→肝门静脉→肝→体循环。②黏膜→浆膜→腹水→腹腔→体循环。③黏膜→淋巴管→体循环。
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细菌内毒素
