注射级蔗糖、海藻糖在mRNA疫苗中的稳定性应用

注射级蔗糖、海藻糖在mRNA疫苗中起到哪些作用？本篇文章我们来讲一下注射级蔗糖、海藻糖在稳定性上的应用。

我们知道在运送和保存mRNA疫苗时都要求超低温或低温的环境，在此过程中如何使脂质纳米颗粒（LNP）制剂保持稳定就显得至关重要！也因此它们的处方中都使用了蔗糖作为稳定剂和低温保护剂，以防止脂质粘性过大。

Moderna COVID-19疫苗的chu方为：SARS-CoV-2 S糖蛋白mRNA，SM-102，PEG2000-DMG，胆固醇，DSPC，三乙醇胺，三乙醇胺盐酸盐，醋酸，醋酸钠，蔗糖。
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蔗糖是由葡萄糖和果糖通过异构体羟基缩合而形成的非还原性二糖。虽然它是一种简单又普通常见的基础辅料，但其在生物疫苗制品尤其是需超低温保存的mRNA疫苗中的作用十分关键。蔗糖的添加可以降低水相的结晶温度和结冰量，且糖分子吸附在油水界面形成的界面膜还能增大空间位阻和液滴之间的静电排斥。因此，通过添加蔗糖可提高低温（冻融）稳定性以及mRNA的稳定。海藻糖也可实现这些功能，某些情况下效果可能会更好。

因mRNA疫苗的特殊性其质量和生产过程要求尤其高，而生产使用的原辅料质量会直接影响疫苗的生产和质量。为保证疫苗注射剂的无菌和内毒素等负荷，企业应考虑对所用原辅料从源头进行相应的控制；对某些不宜在工艺过程中进行除热原处理的品种，应对辅料细菌内毒素含量进行严格控制，或先对辅料分别进行除热原处理。对于mRNA疫苗等特殊产品，应尽量选用低内毒素的供注射用蔗糖、海藻糖以保证产品质量并降低风险。不论是注射液还是冻干剂，AVT的高纯、低内毒素、高性价比的蔗糖不仅符合各国药典，在细菌内毒素、微生物限度等关键指标上甚至高于USP、EP要求，可保证生产效率以及疫苗的质量和稳定。