美德声无邻苯（DEHP-free）医用材料助力出海企业合规

美德声提供无邻苯（DEHP-free）医用材料助力出海企业

特供血袋生产商

美德声提供无邻苯（DEHP-free）医用材料生产基地位于意大利伦巴第大区桑德里奥省洛韦罗（Lovero, Valtellina），基地拥有逾 40 年医用高分子材料研发与生产经验。专注于医用级 PVC、PP、EVA 膜材与管材的研制生产体系通过 ISO 13485 认证，膜材与管材均在 ISO 8 级洁净室内挤出生产。

美德声向我国出海企业血袋及医用耗材生产商提供无邻苯（DEHP-free）膜材与管材，覆盖血液成分制备与储存、输液、肾科及冲洗等领域，支持按客户规格定制生产。

EU MDR 2030年7月 DEHP<0.1% 生效，合规事半功倍，可显著降低海外市场准入成本与周期！合规为王！

Solutran® Hemo T 血小板储存血袋专用膜

1. 产品简介

本品以 TOTM（偏苯三酸三（2-乙基己基）酯）为增塑剂的无邻苯二甲酸酯 PVC 医用膜材，专用于血袋系统血液成分的制备与储存，尤其适用于血小板的储存。

2. 产品特点优势

• 无邻苯二甲酸酯（DEHP-free）：采用 TOTM 非邻苯类增塑剂，规避 DEHP 的潜在毒理与环境风险，安全性优于含 DEHP 产品
• 专用于血小板储存的血袋系统膜材，满足血小板制备与储存场景的使用要求
• 膜质柔软、透明度高，适配血袋制袋与高频焊接工艺
• ISO 8 级洁净室挤出生产，批次全程可追溯，质量稳定

3. 产品标准

本品符合国际药典（Ph. Eur./USP）对医用初级包装塑料材料的要求，配方按 ISO 10993 系列进行生物相容性评价，生产体系通过 ISO 13485 认证；以本品制成的血袋成品可配套 GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋》及 ISO 3826-1:2019 相关要求使用。

4. 订购信息

产品编码	产品名称	规格
定制（按订单确认）	Solutran® Hemo T 血小板储存血袋专用膜	膜厚 0.20–0.40 mm（单层）/ 0.40–0.80 mm（双层），幅宽 60–420 mm，卷材供应

Solutran® G Phthalate Free 臭氧自体血用膜

1. 产品简介

本品以 TOTM 为增塑剂的无邻苯二甲酸酯 PVC 医用膜材，用于臭氧自体血回输（O2/O3 自体血疗法）过程中的血液储存，亦适用于营养类产品的初级包装。

2. 产品特点优势

• 无邻苯二甲酸酯（DEHP-free）：采用 TOTM 非邻苯类增塑剂，安全性与合规性更优
• 适用于臭氧自体血回输过程中的血液储存，与美德声 Solutran® hemo O2O3 臭氧治疗套件同源材料
• 亦可用于营养类产品的初级包装
• ISO 8 级洁净室挤出生产，批次全程可追溯

3. 产品标准

本品符合国际药典（Ph. Eur./USP）对医用初级包装塑料材料的要求，配方按 ISO 10993 系列进行生物相容性评价，生产体系通过 ISO 13485 认证；以本品制成的血袋成品可配套 GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋》及 ISO 3826-1:2019 相关要求使用。

4. 订购信息

产品编码	产品名称	规格
定制（按订单确认）	Solutran® G Phthalate Free 臭氧自体血用膜	膜厚 0.20–0.40 mm，幅宽 60–420 mm，卷材供应

Solutran® DOP Free 无邻苯医用膜材

1. 产品简介

本品为以 DOTP/DEHT（对苯二甲酸二辛酯）为增塑剂的无邻苯二甲酸酯 PVC 医用膜材，用于输液、肾科、冲洗等领域药液的初级包装，并可作为血袋系统的配套膜材。

2. 产品特点优势

• 无邻苯二甲酸酯（DEHP-free）：采用 DOTP/DEHT 非邻苯类增塑剂
• 化学稳定、尺寸稳定，适用于输液、肾科、冲洗领域药液的初级包装
• 配方按 ISO 10993 系列进行生物相容性评价，适配医用耗材制造
• 膜厚、幅宽、卷材等可按客户规格定制

3. 产品标准

本品符合国际药典（Ph. Eur./USP）对医用初级包装塑料材料的要求，配方按 ISO 10993 系列进行生物相容性评价，生产体系通过 ISO 13485 认证；以本品制成的血袋成品可配套 GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋》及 ISO 3826-1:2019 相关要求使用。

4. 订购信息

产品编码	产品名称	规格
定制（按订单确认）	Solutran® DOP Free 无邻苯医用膜材	膜厚 0.20–0.40 mm（单层）/ 0.40–0.80 mm（双层），幅宽 60–420 mm，卷材供应

Solutran® Plus DOP Free 高透明无邻苯医用膜材

1. 产品简介

本品为 Solutran® DOP Free 系列的高透明型号，同样采用 DOTP/DEHT 无邻苯类增塑剂，专为需要高透明度的初级包装场合设计，适用于输液袋、血袋观察窗等对透明度要求较高的应用。

2. 产品特点优势

• 无邻苯二甲酸酯（DEHP-free）：采用 DOTP/DEHT 非邻苯类增塑剂
• 高透明度，适合对透明度与外观有较高要求的初级包装场合
• 化学稳定、生物相容，兼顾透明度与力学性能
• ISO 8 级洁净室挤出生产，批次全程可追溯

3. 产品标准

本品符合国际药典（Ph. Eur./USP）对医用初级包装塑料材料的要求，配方按 ISO 10993 系列进行生物相容性评价，生产体系通过 ISO 13485 认证；以本品制成的血袋成品可配套 GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋》及 ISO 3826-1:2019 相关要求使用。

4. 订购信息

产品编码	产品名称	规格
定制（按订单确认）	Solutran® Plus DOP Free 高透明无邻苯医用膜材	膜厚 0.20–0.40 mm，幅宽 60–420 mm，卷材供应

Solutran® DOP Free 无邻苯医用管材

1. 产品简介

本品为以 DOTP/DEHT 为增塑剂的无邻苯二甲酸酯 PVC 医用管材，用于输液、肾科、输血领域及冲洗用途，可作血袋系统的连接管路。

2. 产品特点优势

• 无邻苯二甲酸酯（DEHP-free）：采用 DOTP/DEHT 非邻苯类增塑剂
• 柔软且抗打折、不易扭结，适配输液与输血管路场景
• 激光在线测径，内外径与壁厚连续监控，尺寸稳定
• ISO 8 级洁净室挤出，可定长或盘卷供应

3. 产品标准

本品符合国际药典（Ph. Eur./USP）对医用初级包装塑料材料的要求，配方按 ISO 10993 系列进行生物相容性评价，生产体系通过 ISO 13485 认证；以本品制成的血袋成品可配套 GB 14232.1-2020《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第 1 部分：传统型血袋》及 ISO 3826-1:2019 相关要求使用。

4. 订购信息

产品编码	产品名称	规格
定制（按订单确认）	Solutran® DOP Free 无邻苯医用管材	内径 1.0–7.5 mm，外径 2.5–10 mm，可定长或盘卷供应

订购与联系

合规为王

美德声按客户规格定制：由客户确定膜厚、幅宽、管径等特性，产品编码于订单确认时统一分配。欢迎血袋生产商洽谈定制参数：4008066607 – 行业定制 专业服务专业。

EU MDR 2030年7月 DEHP<0.1% 生效！