腹腔内窥镜手术系统和高频手术设备注册审查指导原则（2023修订版）

根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织编制了《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》等4项指导原则。

同时，为进一步规范近视/弱视激光治疗仪的技术审评，加强该类产品的监管管理，器审中心组织编制了《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）》。经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-5），即日起在网上公开征求意见。

以下是对《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）》《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》的简要介绍，详细内容请见链接：

关于公开征求《角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项医疗器械注册审查指导原则和技术审评要点意见的通知 (cmde.org.cn)yj/20230928133259158.html

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）

适用范围：本指导原则适用于多孔的腹腔内窥镜手术系统的动物试验设计与实施，旨在指导注册申请人科学地开展手术机器人动物试验研究，不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。

公司案例

实验目的：模拟PCNL经皮肾镜手术机器人的临床手术方式进行取石，评估供试手术机器人与传统腔镜下手术方式的优劣性

动物选择：大白猪

动物数量：3只

分组：手术机器人取石组（左肾）、传统手术方式取石组（右肾）

取石时间：植入后即刻开始取石操作

检测指标：取石成功率及手术时间、机械臂稳定性观察、灌注吸引流量和肾内压、血管出血情况和组织损伤、肾组织病理观察

《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》

适用范围：本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。对于特殊临床使用方式或特定适应症的高频手术设备（如等离子手术设备、大血管闭合设备等），除本指导原则外如有专门针对其所制定的指导原则，则该指导原则中的相应内容可作为本指导原则的补充或替代部分。对于同时具有高频和其他输出能量（如机械效应、超声效应、激光或辐照效应等）的手术设备，其高频输出部分应遵守本指导原则的内容，其他输出方式应遵守相应的指导原则或审查要求，同时还应考虑二者结合所带来的额外风险和临床效果。本指导原则不适用于妇科、肿瘤或心脏等射频消融设备，以及利用射频能量进行整形/美容的非消融类射频治疗设备。本指导原则不适用于电加热烙烧设备和热疗类产品。本指导原则不包括高频附件中手术附件和中性电极的要求，如结构组成中含手术附件和中性电极，可参考相应指导原则的要求。

公司案例

实验目的：通过活体动物研究比较受试射频消融系统和参比产品的性能及安全性

动物选择：小型巴马香猪

动物数量：10只

分组：RJ8517009组、RJ8517012组、RJ8517017组

检测指标：血液学检查、肌肉凝血操作时间、肌肉损伤面积、HE染色、软骨组织碳化区域占比、韧带组织碳化区域占比、韧带电切深度统计

关于赫贝

赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）专业从事临床前CRO服务的国家高新技术企业，是浙江省级研发中心和省级创新载体，浙江省专精特新中小企业，具备药理毒理评价资质、实验动物许可，质量体系已通过CNAS ISO17025认可。

公司拥有6000多平方的专业生物实验室以及SPF实验动物中心，涵盖小动物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大动物（猪、犬、羊、猴）等多种实验动物，拥有百余种动物疾病模型复制经验并配套完整的生物学检测服务。设有八大技术服务平台，涵盖疾病动物模型、分子生物学、细胞生物学、病理学，影像学，行为学等，严格按照GLP实验室标准执行。为客户提供可定制的临床前试验服务方案。

赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。