微生物测试片方法确认该核哪几项

微生物测试片因操作简便、即用免配制，越来越多地进入食品企业的日常微生物筛查，尤其是环境监控与出厂快检环节。对食品企业来说，它的价值是把原本繁琐的倾注平板操作简化成"加样—培养—计数"，能跟上产线节奏，也能在客户验厂时拿出可溯源的快检记录。

但测试片在国家标准里是作为可选方法或第二法列出的（例如 GB 4789.3-2025 已将大肠菌群计数测试片列为可选方法），它不等于在某一家企业、某一类基质、某一个用途下自动合规。食品企业要把测试片真正纳入日常检测，仍应按自身质量体系完成方法确认，确认它在自己的工艺和基质下结果可靠、可衔接。这一步做扎实，既是日常质控的底气，也是应对客户验厂和监管检查的依据。

一、方法确认的依据

方法确认有成熟框架，不是另起炉灶。GB 4789.1《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》对取样、样液制备和方法确认提出总体要求；样品取样与样液制备按该总则执行，表面微生物取样后样液的制备与处理也归于同一框架。食品企业引入测试片作日常快控，应在自身质量体系（如 HACCP 计划、客户验厂要求、内部作业指导书）下完成确认。方法验证与确认的区分，可参照 CNAS-CL01:2018 的口径：验证针对标准方法，确认针对非标或超范围使用的标准方法；企业落地时关键是把"这个方法在我家用不用得了、准不准"用数据说清楚，写进作业指导书、留好记录。

二、第一件事：与参照方法做平行比对

引入测试片时，基础的一步是和实验室现行的参照方法（通常是国标平板法）做平行比对。同一批样品分别用两种方法检测，看结果能不能衔接。

做法上，建议覆盖企业日常高频的几类基质，而不是只做一个阳性或阴性对照。比如环境涂抹样、设备表面样、半成品或成品样，各安排足够数量的平行样本，同时用平板法和测试片检测，把两组计数结果放在一起看一致性。判定口径可参照 GB 4789.1 及企业自身方法确认要求中的一致性原则——重点看两种方法在常见基质下是否同向、偏差是否在可接受范围内，而不是追求每一次都完全一致。

常见误区是只拿理想状态下的样本做比对，一上产线就脱节。平行比对应当贴近真实生产场景：用车间实际采回的样液、按真实频次做，才能暴露测试片在你家基质上的真实表现。

三、第二件事：洗脱回收率验证

表面与手部微生物的附着状态，和食品基质里的状态不一样。取样拭子能不能把目标菌有效洗脱下来、培养条件能不能让它长出来，直接决定计数准不准。这一步需要通过加标回收试验确认。

做法是对接触材料、设备表面等场景，按标准取样方法采样后做加标回收：在已知阴性或低本的样液里加入定量目标菌，走完测试片全流程，看回收回来多少。可接受回收率范围按 GB 4789.1 及本机构方法确认要求设定，企业可查阅自家体系文件里的通用限值。如果回收率明显偏低，先回看取样拭子是否合适、洗脱液是否匹配、培养温度和时间是否按产品技术规程——很多时候是前处理环节拖了后腿，把环节理顺，回收率就上来了。

四、第三件事：过程空白设置

每批检测都应当设过程空白，用来监控取样、转运、前处理这一连串环节有没有引入污染。空白片不得出现典型目标菌落——一旦异常，往往能第一时间指向操作或环境的问题，比如拭子污染、台面交叉、转运超时。

过程空白是日常质控里容易被忽略、却关键的一道闸。它不占多少工作量，却能在问题扩大前给出信号。建议写进作业指导书，作为每批必做的固定动作，和阳性对照、阴性对照一起构成完整的质控链。

五、瑞赛两款测试片的适用场景

在表面与手部监测这类点位密集、又需日常快控的场景下，即用型测试片可省去培养基配制与灭菌环节，与实验室常规倾注操作形成互补。瑞赛生物的产品线中有两款可对应使用。

MicroPaper™ 湿式大肠菌群测试片（RS-MP-002）用于餐具中大肠菌群的检测，同时适用于食品生产企业、餐厅等场所的物体表面，以及从业人员手和衣物等方面卫生质量的监测。该产品为即用型预制培养基，省去培养基配制与灭菌环节，规格 200 片/盒，储存条件 2~8℃ 避光保存；检测环节按产品技术规程操作。

MicroPaper™ 菌落总数测试片（RS-MP-001）基于 GB 4789.2-2022 的方法原理研发制成，官网标明其用途除各类食品及食品原料中菌落总数的测定外，也包括食品加工容器、操作台和其他设备表面的菌落总数测定，规格 150 片/盒，计数范围 30~300 CFU/片（具体以产品技术规程标注为准），储存 2~8℃ 避光。

是否引入测试片替代部分常规倾注操作，取决于企业自身的监控方案与验证情况——引入前需完成上述方法确认，再据结果决定是否纳入日常检测。

六、适用边界提示

大肠菌群类测试片（含湿式大肠菌群测试片）不适用于贝类等特定水产样品，因其天然酶干扰会影响显色判读；其他水产基质建议与厂家确认适用范围并做小样验证后再纳入。高油脂、强酸性等特殊基质同样建议先行小样验证，再评估是否纳入常规检测。

各产品具体的培养条件、储存与计数要求，以产品说明书和技术规程为准。

七、结语

测试片进入食品企业实验室的正确姿势，是先把方法确认的三件事（平行比对、洗脱回收率、过程空白）落到文件里，再谈日常使用。它提供的是免去培养基配制与灭菌的一种选择，但是否采用、怎么用，仍需企业按自身质量体系完成确认后决定。

瑞赛生物官网：www.reasci.com

 

深圳市瑞赛生物技术有限公司（瑞赛生物）是一家致力于微生物快检与应用创新技术的国家高新技术企业，主要从事科研微生物测试片、微量成分快速检测、细菌耐药快速鉴定等开发与销售。品牌 MicroPaper™测试片、适用基质（食品/饮料/调味品/果冻糖果等）、24h 读数速度优势、国标符合性。公司以国际化的视野，矢志成为微生物应用领域的领航者。公司员工有60％从事创新研究和开发，核心团队人均40岁以下，其中博士4人。公司已获得3项发明专利和4项实用新型专利，公开9项发明专利，创造了多项行业领先和技术突破。目前，瑞赛生物产品主要应用到婴幼儿配方奶粉、特医食品、保健食品等领域，并陆续与机构实验室及知名乳企建立广泛合作。未来，瑞赛将持续投入研发和拓展创新技术，提供更完整、更高效的产品品质安全诊断解决方案，与合作伙伴一起，推动食品产业健康发展。