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承接新药和仿制药的杂质分离纯化、结构鉴定和含量方法制定合作项目技术服务；承接化学药物杂质的订制技术服务；销售化药杂质标准品。
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| 服务商： 广州牌牌生物科技有限公司 | 查看该公司所有服务 >> |
公司介绍：
广州牌牌生物科技有限公司有一个1050平米一层楼工作场所，分别有分离纯化室、生物及化学衍生室、质量检测分析室和业务推广室，有300L多功能提取回收罐一套，1 平米薄膜浓缩器，2 平米陶瓷膜过滤器，自主研发的 PI 系列高效层析系统多套。4 套日立液相（HITACHI PUMP L-2130，HITACHI Autosampler L-2200，HITACHI Column Oven L-2300，HITACHI Diode Array Detector
L-2455）、D-2000 Elite 工作站、2 台ELSD5000 蒸发光闪射检测器，Agilent 1100series 制备液相、Instrument 1 online 工作站、真空干燥箱、旋转蒸发器、低温冷却循环泵、循环水式真空泵、多级电子天平、超声波清洗器、2 台分析天平、暗箱式紫外分析仪、X-5 显微熔点仪、2 套LISUI Dr FlashⅡ中低压制备色谱仪、3 台高速逆流色谱仪、CF-30 恒流泵、北京创新通恒科技有限公司紫外检测器、CXTH-3000色谱工作站、冷冻干燥仪等。核心技术集中在分离纯化领域，自主设计研发了PI 系列高效层析系统，每分钟 3-100L流速的5 个高效泵，20-600mm 内径多种规格的高效不锈钢柱和5 种规格的高效分离材料，运用 Nonlinear Chromatography 提升了高纯度化药杂质的生产制备技术，提高了生产效率。
服务内容：( 依照《化学药物杂质研究技术指导原则》，开展技术服务和产品销售)
1， 承接新药和仿制药的杂质分离纯化、结构鉴定和含量方法制定合作项目技术服务；
2， 承接化学药物杂质的订制技术服务；
3， 销售化药杂质标准品。
杂质项目：
1，抗生素新药杂质（深圳公司）
特点：两所高校一年多只完成了 4 个杂质中的2 个，另外 2 个无法完成，我们公司一个月内完成。
2，化学合成药2 个项目（广州瑞士公司）
特点：对API 结构信息保密情况下，每个项目都在一个月内完成，杂质很不稳定。
3，产品变色杂质分析（湖北公司）
特点：多个研究单位无法承担，难度高，我们能够承担该项目。
4，复合氨基酸注射用杂质（北京公司）
特点：原料没有的，但在制剂过程产生，项目完成分析评估。
5，合成药代谢物分离纯化（北京公司）
特点：有效成分是代谢产物，需要经过代谢产能得到，再进行分离纯化，合成很难得到。
6，有机金属NMR造影剂质量标准及杂质分析（广州公司）
特点：有机金属化合物的HPLC 层析条件研发特别困难，遇到了双峰，基线不稳定等诸多难题。
7，抗生素杂质分离纯化（广州公司）
特点：杂质与API 在HPLC 上靠得很近，分离纯化尤其困难，光反应物含量低，分离纯化困难。
