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现阶段药品申报瓶颈是杂质研究。我公司对头孢类药物杂质进行制备和分离纯化工艺开发,对制备化合物进行鉴定和结构解析,成功为众多医药研究机构提供高品质杂质产品,,同时提供核磁图谱,HPLC图谱等技术资料
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集研发与制造、经营药品杂质和相关技术服务的广州牌牌生物科技有限公司,在广州民营科技园建有专业的药品杂质研究,制造和定制平台,已为多家药企提供服务和产品。 我们一直奉行“创新,高效”的理念,坚持不懈自主研发设计PI系列高效层析系统和PIPO系列填料,应用在药品杂质的研究制造中,提高效率,降低制造成本。
完成多个项目对专业技术人员的训练和公司独特的技术优势,公司提供杂质制造和分离原料中的微量和痕量杂质,质控标准分析方法的开发和验证,杂质法规符合性解决方案和CTD格式文件的撰写,杂质标准品定制等专业服务。 主要业务:头孢类杂质,沙星类杂质,对照品定制,药物变色项目,硫酸庆大霉素的工艺杂质控制项目等。
目前业内都在关注仿制药一致性评价所评价的内容,实现提高药品生产企业的质量安全标准。现阶段药品申报瓶颈是杂质研究。解释杂质谱,制备药物杂质标准品,并制定质量标准,控制工艺杂质和药典杂质是广大客户的要求。目前我公司对头孢类药物杂质进行制备和分离纯化工艺开发,对制备化合物进行鉴定和结构解析,成功为众多医药研究机构和药企提供高品质杂质产品,现有头孢呋辛钠杂质,头孢呋辛酯杂质,拉氧头孢杂质,头孢噻肟杂质,头孢他啶杂质,头孢西丁杂质,头孢克洛杂质,头孢克肟杂质,头孢丙烯杂质,头孢妥仑匹酯杂质等,同时提供核磁图谱,HPLC图谱等技术资料。