俄罗斯ghost医疗器械注册过程以及申请程序

俄罗斯ghost医疗器械注册过程以及申请程序

——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

GOST证书是办理对俄出口商品海关手续和在俄罗斯市场销售时必不可少的文件，俄罗斯市场没有GOST证书产品根本不准上市销售，进口商对领取GOST合格证非常重视。但是，实际上常常是由出口商办理GOST认证手续。

ghost注册过程包括以下步骤：

经授权的公司代表向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；注册机构参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围（如技术性能、临床、毒理学等）；由国家器械研究院对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证（国家医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，其在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科分别负责各专业设备的技术评估）；注册机构得到检验结果后会进行最终审查，若符合要求，即通过认可并发放产品注册证书。

GOST申请程序：

俄罗斯进口商附将进口之产品数据向俄罗斯联邦工商会自治费商业性组织鉴定联盟(SOEX)申请核发单次进口的免税文件,所需检附的产品数据如下：

1、进口产品的合约

2、俄罗斯本地的产品分类码(OKP),以及产品的“国际商品统一分类制度编码(HS Code)”

3、产品的技术数据

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（GOST、CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

联系人：顾先生

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