体外诊断试剂的分类与注册

——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂主要分为以下三类：

奥咨达可以提供以下体外诊断试剂注册及咨询服务：1、根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测咨询，产品临床试验咨询，制作申报材料以及注册申报；2、进口体外诊断试剂注册；3、体外诊断试剂注册服务；4、体外诊断试剂临床试验服务；5、体外诊断试剂体系考核服务；6、体外诊断试剂投资服务；7、体外诊断试剂性能评估；8、体外诊断试剂经营许可证服务；9、体外诊断试剂生产许可证服务。

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