818+828号令双轮驱动，瑞孚迪细胞计数仪助合规

法规重塑格局，合规成为细胞治疗“生死线”
2026年初，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号）与《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国令第828号）相继发布，标志着中国生物医药产业“药品”与“技术”双轨制监管的顶层设计正式完成拼图。中国细胞治疗行业正式告别“野蛮生长”，迈入“合规竞速”的黄金时代。
 
两大法规确立了“药”（828号令，NMPA监管标准化细胞药品）与“术”（818号令，卫健委监管个体化细胞治疗技术）双轨监管体系。818号令规范了生物医学新技术的临床研究及后续收费转化应用流程，强调必须在三甲医院内部进行且严禁外包，为个性化强、暂不适合大规模工业化生产的治疗技术提供了合规闭环。828号令则作为《药品管理法》的实施细则，针对CAR-T、干细胞制剂等具有明确药品属性的生物制品，强化了上市许可持有人（MAH）制度的全生命周期责任，明确了附条件批准和真实世界数据（RWE）支持药物注册的法定路径。
 
二者的协同，构成了覆盖生物医学创新全场景的监管网络。国家顶层设计逻辑已然清晰：有价值的创新，必须被纳入“合规的池子”。企业必须做出明确选择——要么按照药品的高标准进行研发和申报，追求广阔的市场空间；要么与顶级医疗机构深度绑定，以医疗技术的形式服务于患者。任何试图在灰色地带牟利的模式，其生存空间将被彻底挤压。
 
核心要求拆解：细胞计数的“合规红线”
无论是818号令管控的个体化细胞治疗，还是828号令规范的细胞药品，两大法规均围绕“数据合规、方法科学、全链追溯”三大核心，对细胞治疗产品的质量控制体系提出了明确要求：
 
818号令（技术线）核心要求：

 
828号令（药品线）核心要求：

 
在这一严苛的质控框架下，细胞计数作为贯穿产品制备全流程的关键质控节点——从PBMC分离、基因改造、扩增培养到最终放行——其准确性、可重复性和数据完整性，直接关系到整个质控体系能否通过监管审查。
 
然而，传统计数方法面对新规要求，暴露出三大核心痛点：

 
行业亟需能够同时满足“数据合规、方法科学、全链追溯”三大红线的自动化、标准化解决方案，以替代传统计数方法，确保在新规时代从容应对监管审查。
 
瑞孚迪Cellometer细胞计数仪：以标准制定者实力，破解合规痛点
作为细胞计数行业的开拓者与国家标准核心起草单位，瑞孚迪（Revvity）深度参与国内外细胞计数标准体系建设，不仅是GB/T 46490-2025《生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》的主要起草单位，也是GB/T 42076.2-2025《生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析》的核心起草单位。

瑞孚迪Cellometer细胞计数仪更作为国内首款干细胞产品及多款CAR-T产品的细胞质控仪器（详见文章：https://mp.weixin.qq.com/s/BoeIOyvmyA4Tz0rfyQZSeg），以实战验证了其在细胞治疗领域的重要地位。

明星产品：Cellometer K2 双荧光细胞分析仪
 

追求合规化的细胞治疗用户首选
✅ 已被国内外多家头部细胞治疗企业用于产品的研发、生产和质控全流程
✅ 成功助力多款细胞治疗药物实现中美双报获批上市
✅ 完美匹配818号令三甲医院院内制备与828号令GMP合规要求

✅ 数据完整、方法验证、全链可追溯——让每一次计数都经得起审计
 

 
通量灵活：Cellometer Ascend 多通道细胞计数仪

推荐场景：适合个体化治疗的小批量样本质控，是细胞治疗、生物制药、细胞生物学研究等领域必不可少的强大工具。
 
更多选择：Cellometer 细胞计数仪家族

除了K2与Ascend两款核心产品，瑞孚迪Cellometer细胞计数仪家族还提供覆盖多元化应用场景的完整产品矩阵，满足从基础研究到工业生产、从常规细胞系到特殊样本的全方位计数与分析需求。如您想了解更多信息，欢迎联系达科为：
电话：0755-26410427邮箱：equipment@dakewe.com网址：www.dakewe.com