安捷伦免疫组化法PD-L1检测试剂盒获得欧盟IVDR认证

 
 
2025年3月14日，北京——安捷伦科技公司近日宣布其PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx符合欧盟 IVDR^[1]的要求，成功获批两项新的伴随诊断适应症，将该试剂盒的适用范围扩展至早期非小细胞肺癌（NSCLC），以及既往未经治疗的晚期黑色素瘤患者。至此，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 在欧洲获批的适应症总数已达九项。值得一提的是，该试剂盒已获批专用于Agilent Autostainer Link 48高级染色解决方案。 
 
肺癌和恶性黑色素瘤是全球公共卫生领域面临的重大挑战。2020年，全球肺癌新发病例超200万例，年死亡人数约177万；黑色素瘤新发病例约32.4万例，年死亡人数超5.7万^[2]。PD-L1是预测患者对抗PD-1疗法潜在响应的关键生物标志物，这类疗法有望彻底改变现有的癌症治疗格局。在治疗方案的决策过程中，病理实验室发挥着至关重要的作用。 
 
在欧盟，当使用PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）作为伴随诊断检测时：(a) PD-L1表达≥1%且复发风险较高的可切除NSCLC患者可能适合接受百时美施贵宝OPDIVO^®（纳武利尤单抗，nivolumab）联合铂类化疗；(b) 年满12岁、肿瘤细胞PD-L1表达< 1%且既往未接受过治疗的晚期（转移性或不可切除）黑色素瘤患者可能适合接受百时美施贵宝Opdualag^TM治疗{纳武利尤单抗和瑞拉利单抗（Relatlimab）}。 
 
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）是唯一经临床验证、可用于识别上述两种治疗方案的患者的检测方法；这两项新增适应症将为病理学家和肿瘤医生提供重要依据，帮助他们为患者选择更合适的治疗方案，为相关癌症患者带来新的希望。IVDR合规认证表明，这些医疗器械能够安全、可靠地应用于诊断工作流程，进一步提升了欧盟患者、消费者及专业医疗工作者对这些医疗器械的信任。 
 
安捷伦高级副总裁、生命科学与诊断市场集团总裁Simon May表示：“PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）新增的两项适应症，将为欧洲的医生们提供关键信息，帮助他们为患有这些高发但可能致命的癌症的患者制定更精准的治疗方案。此次获批进一步巩固了安捷伦在开发抗PD-1抗体等突破性疗法伴随诊断检测方面的领先地位。”  
 
作为行业创新领军者，安捷伦拥有50余年的丰富经验，率先推出了获FDA批准的伴随诊断产品，并继续与制药合作伙伴密切合作，提供性能出众的CDx产品。
 
* OPDIVO^®是百时美施贵宝公司的注册商标；Opdualag^TM是百时美施贵宝公司的商标。
 
 
关于安捷伦科技
安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2024财年，安捷伦的营业收入为65.1亿美元，全球员工数为18,000人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。