大鼠EPOR标准品原液失效判定方法

📅 第一步：时间边界初筛（基础判定）

2-8℃冷藏存放的复溶原液，超过7天直接判定失效，严禁继续使用。

-20℃分装冻存的原液，超过6个月直接判定失效，EPOR蛋白活性已不可逆衰减。

原液整体效期绝对不能超过试剂盒外包装标注的未开封最终有效期，以更早的日期作为报废截止日。

👀 第二步：外观物理排查（快速排险）

正常EPOR标准品原液为澄清无色透明液体，出现浑浊、絮状物、颗粒沉淀，直接判定蛋白变性聚集失效。

液体颜色变黄、变灰，或出现分层、长菌，提示EPOR蛋白已降解或被微生物污染，直接报废。

冻存复融后，轻弹管壁仍无法完全混匀、静置后再次析出沉淀，直接判定失效。

📊 第三步：核心性能核验（最终确认）

按说明书梯度稀释后跑完整标准曲线，连续两次独立实验R²均低于0.98，直接判定失效。

最高浓度标准品OD值比全新合格原液的历史数据低30%以上，提示EPOR蛋白效价大幅下降，判定失效。

同一浓度标准品3~5个复孔的CV值超过15%，说明标准品均一性被破坏，判定失效。

用历史合格的EPOR阳性质控品回测，回收率超出80%~120%区间，直接判定标准品原液量值漂移失效。

⚠️ 补充失效判定规则

储存过程中出现过反复冻融≥2次、长时间室温放置、强光直射，即使未到标注效期，也直接判定提前失效。

外观完全正常的原液，也可能出现EPOR蛋白缓慢降解、浓度漂移，不能仅凭外观判定未失效，必须定期做性能核验。