中国干细胞药物注册申报进展（2026年10月）

本文来源于微信公众号：干就有未来
撰文│陈莉
编辑│毕紫娟
审校│汤红明

截至2026年10月31日，国内共有115家企业（不含子公司）的258款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2026年10月新增3款。共有102家企业（不含子公司）的208款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中2026年10月新增4款。258款受理干细胞药物中有37款已无法查到IND评审信息或评审暂停，13款正在评审中。2026年以来，共有43款干细胞药物临床试验申请获得受理，41款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

新增受理1：2026年10月9日，北京顺欣祥宇生物科技有限公司的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2601088）。这是该款细胞注射液第2次获得受理。此前，该款细胞注射液已获得1次受理：2026年6月获得受理（受理号：CXSL2600679）。

 
新增受理2：2026年10月16日，湖南光琇高新生命科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2601135）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。

 
新增受理3：2026年10月22日，天津和创生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号：CXSL2601162）。这是该款细胞注射液第1次获得受理。 新增默示许可1：浙江我武干细胞科技有限公司的“人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液”（受理号：CXSL2600780）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：脓毒症和（或）脓毒性休克。这是该款细胞注射液第1次获准默许进入临床试验。
新增默示许可2：深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600740）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：慢加急性肝衰竭。这是该款细胞注射液第5次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已4次获准默许进入临床试验：（1）2022年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2200624），适应证：急性缺血性脑卒中；（2）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300747），适应证：中、重度活动期溃疡性结肠炎；（3）2025年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2500915），适应证：与基础治疗加载治疗无生育需求的早发性卵巢功能不全；（4）2026年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2600642），适应证：缺血性卒中。

 
新增受理默示许可3：长春拓华医药有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600871）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：中重度持续性变应性鼻炎。这是该款细胞注射液第2次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已获准1次默许进入临床试验：2026年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2600094），适应证：糖尿病肾脏病。

 
新增受理默示许可4：广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2600877）获得新药临床试验默示许可，适应证拟定为：孤独症谱系障碍。这是该款细胞注射液第6次获准默许进入临床试验。此前，该款细胞注射液已5次获准默许进入临床试验：（1）2021年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2101334），适应证：感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）；（2）2022年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2200505），适应证：慢加急性肝衰竭（ACLF）；（3）2023年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2300909），适应证：缺血性脑卒中；（4）2026年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2500890），适应证：老年性肌少症；（5）2026年获准默许进入临床试验（受理号：CXSL2501142），适应证：绝经后骨质疏松症。