实验室移液的合规性操作具体要求解析

几乎所有的生命科学相关的实验室都会进行移液操作：

• 那么移液操作有哪些法规要求？

• 如何做到移液的合规性？

• 哪些工具能帮助我们实现移液操作的合规性呢？

今天来自安达望的 Nicholas Enea 和 Candie Gilman 将给我们详细介绍移液相关的监管层级，不同法规对移液操作的具体要求，移液操作的监管与应用，以及保证移液数据可靠和合规的方法与工具介绍：双染料比率光度法。

首先，Nicholas 提出并解释了为什么移液在我们的工作中如此重要。想象一下，对于相同的实验操作方案，如果不同移液设备、不同实验室的移液过程不具有可比性，那么到底谁的结果才是正确可信的呢？为了保证移液操作的可信度，我们需要检查移液设备的准确性、操作人员操作的规范性、优化液体类型相关的参数、理解移液相关的法规要求……

接下来，Nicholas 介绍了移液工作流程的监管金字塔，从法律法规到项目要求，再到共识标准和指南。对于每一层级的监管 Nicholas 都进行了详细的介绍，包括 FDA 的强制要求（如 21CFR 的要求），项目要求（如符合 A2LA、CAP、CNAS 等的合格鉴定，不同组织的互认以及全球适用性等），共识标准和指南（如不同 ISO 指南的内容和适用性）。

那么，移液操作相关的法规具体有哪些内容，如何将这些法规要求应用到实验室操作和管理中呢？Candie 从移液操作的校准/验证的组成元素入手，归纳了不同类型移液工作流程和移液应用场景需要遵循的法规要求以及可采用的工具，并通过视频动画展示了移液设备校准/验证操作的细节要求和影响因素的分析。