使用台式扫描电镜进行药物开发之减少药物杂质的影响及优化药物配方

药物杂质的质量控制
当质量控制专家在药品生产线上检查药片、胶囊和其他形式的药物时，一旦发现药物混入了污染物，为确保这些药物的质量，质控人员需要根据优良生产规范 (GMP) 的相关要求，对药物杂质进行调查，并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相关要求进行记录。

当质量控制专家发现污染物时，他们通常会将这些样本送到第三方实验室进行分析。但往往可能需要数天或数周才能获得结果，有时会导致产品批次的交货延迟。此外，当实验室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合规性所需的指导方针时，分析成本将会更加昂贵。

分析药品中的元素杂质
借助将能谱 (EDS) 集成到同一个系统中的扫描电镜 (SEM)，制药公司可以自行完成这些分析工作，并大大减少分析所需的时间和费用成本。

飞纳台式扫描电镜操作简单、占地面积小、可安装在绝大部分实验室。飞纳台式电镜操作界面简洁、直观，对于新手用户仅需半个小时培训即可上手使用。完全集成的 EDS 以实现快速、可靠的元素分析，并按照 21 CFR Part 11 的要求进行审计追踪和电子签名报告导出。
 

使用 Phenom 台式扫描电镜，可以轻松地移动到药物胶囊或药片上的特定位置，并执行 EDS 能谱分析以确定污染物的化学成分。

使用飞纳台式电镜进行质量控制

由于 SEM-EDS 分析是非破坏性的，可以将它与其他分析手段进行有机结合，例如傅里叶变换红外光谱、拉曼光谱仪，使得用户有能力鉴别质量控制过程中发现的几乎所有颗粒。

借助飞纳台式扫描电镜 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅缩减样品分析时间，加速药物研发进程，完善质量控制，并符合相关法规的监管要求。
 

当您服药时，您吃的不仅仅是活性成分：药物配方是由活性药物成分 (API) 和辅料（填充剂、稳定剂和包衣）的复杂混合物，从而形成了可供消费者使用的胶囊或片剂。每个成分都会影响药物的保质期、剂量和释放，并显著影响药物整体有效性和生物利用度。因此优化药物配方不仅是化学上的，还包括形态上的因素，因为配方的物理一致性（例如均匀性、质地、粒度等）会影响活性成分的生物利用度。

扫描电镜 (SEM) 非常适用于形态分析，因为它可以对纳米级粉末和颗粒进行高清晰地成像。SEM 可用于评估来自不同供应商的原材料或将不同批次的物料进行比较。制成药还可以使用 SEM 进行分析，这可以帮助分析人员发现质量问题并寻找根本原因。

虽然可以使用激光粒度仪等分析技术测试颗粒的粒度和形状，但这些技术并不能确定多个较小的粒子是否已经聚集成较大的粒子。SEM 可以直观地检测聚集程度，为原材料和成品药的质量提供有价值的信息。

虽然使用扫描电镜（SEM）进行检测可以很容易地集成到药物研发工作中，但将仪器引进到实验室内部却十分具有挑战性，因为 SEM 成本高昂且需要专用实验室大面积空间。

小型制药公司通常依赖较大的共享设施平台并将其 SEM 分析外包，在这种情况下，虽然支付测试费用就可以获得设备测试结果，但外包测试时间会大大拖延研发进度。

这就是台式扫描电镜的用武之地：使用飞纳台式扫描电镜 ，可以在一天内完成测试，而不是花费数天时间使用外包 SEM 测试服务。

使用 Phenom ProX 台式电镜观察药物

台式扫描电镜的运行成本较低，占用空间小，因此可以轻松地安装到任何分析实验室中。Phenom ProX G6 台式电镜能谱一体机在制药行业中作用巨大，可以大大加快药物研发周期。

直观的用户界面，简短的培训就可以上手操作，即使没有经验的操作员可以快速测试他们的样本。 因此，可以轻松获得辅料和 API 的形态。此外，通过 Quartz Imaging 软件，Phenom ProX G6 可获取符合美国 21 CFR Part 11 的电子数据的扫描电镜图片。

使用飞纳台式扫描电镜，制药公司可以在自己的实验室内获得一个强大、轻松且多功能的测试工具，用来分析颗粒形态。飞纳电镜不仅可以降低成本，还可以缩短研发周期，帮助用户加快药物研发进度。

适用于制药领域的台式扫描电镜

Phenom ProX 飞纳台式扫描电镜能谱一体机

01 低加速电压

表面细节丰富，适合 API 辅料等电子束敏感样品分析

02 不喷金直接观察

适合观察医药相关等导电性较差的材料，简化制样步骤，提升表征效率

03 优秀的 BSD 探测器

BSD 成像是药物制剂结构表征的必不可少的工具，擅长包衣结构，API - 辅料的混合均匀性表征

04 对震动、磁场免疫

可灵活放置于产线、厂房等复杂环境

05 操作简单

通过自动化，降低操作难度，适用于不同经验级别的用户