医疗器械注册检测内容有哪些

　　申请第二类、第三类医疗器械注册，免予注册检测，应满足什么条件?(二类、三类医疗器械注册检测免予注册的条件)

　　1、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类;

　　2、生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;

　　3、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;

　　4、已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件;

　　5、已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;

　　6、境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

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