灭菌过程致死率保守性确定方法——过度杀灭法

灭菌过程致死率保守性确定方法——过度杀灭法

B.1 总则
B.1.1 本过程定义方法的基础是基准微生物的灭活，本方法已得到广泛使用。采用本方法鉴定的灭菌过程通常具有保守性，所用的处理水平可能超过了达到无菌要求所需的处理水平。
本方法的指南见ISO14161。
B.1.2 保守性过程定义需采用以下方法a）或b）之一：
a） 半周期法：应进行总共三次连续的试验，结果为灭活全部的生物指示物（菌落数不少于106），以确认最小作用时间。规定的作用时间应至少为此最小时间的两倍。同时应运行有存活微生物的短时间周期，以证明存活技术的适宜性。
b） 周期计算法：使用A.3描述的方法之一，确定生物指示物孢子对数降低值至少为12SLR的常规处理参数。根据所用的方法确定周期的次数。
B.1.3 确认中用于生物指示物复活的条件，包括培养时间，应予以确定并形成文件。培养时间应考虑经暴露于EO的芽孢延迟生长的可能性。
B.2 程序
B.2.1 判定最差产品或PCD，其灭菌困难程度至少与用于灭菌过程的最困难物品相等。
B.2.2 确定产品中最难达到灭菌条件的位置。
B.2.3通过以下方法之一创建灭菌过程监测，包括已知的微生物数量和已知的对EO的抗力：
a） 将生物指示物放置于产品中最难达到灭菌条件的位置，或放置于PCD中，或
b） 将适当的基准微生物接种于产品中最难达到灭菌条件的位置。
见ISO14937：2000表A.1。
如果监测位置不是最难灭菌的位置，应确定其与最难灭菌位置的关系。
B.2.4使用与常规产品等效的包装方式对上述PCD进行包装，并放置于被灭菌物品中。
B.2.5使用比规定灭菌过程的致死性较小的条件将被灭菌物品暴露于EO中。
B.2.6 如果已知微生物数量的灭活已根据A.3进行确认，推断已知的微生物存活预期可能性，并考虑所需的SAL，确定灭菌过程处理的范围。