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细胞系被广泛应用于科学研究和药物开发，为实现研究数据的可靠性及药物的“安全、有效、质量可控”，需要对研究用及生产用细胞进行表征。
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细胞系被广泛应用于科学研究和药物开发。为实现研究数据的可靠性及药物的“安全、有效、质量可控”，需要对研究用及生产用细胞进行严格表征。
生产用细胞常处于相近的营养与环境条件下，不同细胞系在传代培养过程中易发生交叉污染。细胞种属鉴别是生物制品生产用细胞基质质量控制的关键要求之一，能有效保障使用正确的细胞基质，防止误用或交叉污染。
端粒酶活性与细胞的永生化及成瘤潜能密切相关。端粒酶活性检测可作为体外表征人源干细胞产品安全性的指标之一。
根据药典要求，可能产生感染性逆转录病毒且下游工艺无法有效清除的细胞基质不得用于生产。逆转录酶活性检测通过测定该酶活性来提示逆转录病毒污染，是生产过程控制的重要环节。
生产用细胞常处于相近的营养与环境条件下，不同细胞系在传代培养过程中易发生交叉污染。细胞种属鉴别是生物制品生产用细胞基质质量控制的关键要求之一，能有效保障使用正确的细胞基质，防止误用或交叉污染。
端粒酶活性与细胞的永生化及成瘤潜能密切相关。端粒酶活性检测可作为体外表征人源干细胞产品安全性的指标之一。
根据药典要求，可能产生感染性逆转录病毒且下游工艺无法有效清除的细胞基质不得用于生产。逆转录酶活性检测通过测定该酶活性来提示逆转录病毒污染，是生产过程控制的重要环节。
01 检测项目
| 检测项目 | 方法 | 参考法规 |
| 细胞种属鉴别 | 多重PCR法/DNA条形码法 | 《中国药典》2025年版:三部 3430 细胞种属鉴别法。 |
| 端粒酶活检测 | RQ-TRAP法 | 《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》.《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。 |
| 逆转录酶活检测 | RT-PCR荧光探针法 | 《中国药典》2025年版:三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制 附录1 逆转录酶活性检查法。 |
02 技术服务
• 方法验证:检测体系验证 + 客户样品适用性验证，符合药典要求，提供完整的验证报告。
• 样品适用性验证:针对客户样品进行适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，确保检测结果的准确性与可信度。
• 样品检测:对客户样品进行检测，出具相关检测报告。
03 案例分享
❖ 细胞种属鉴别：
• 多重PCR法：适用于牛、猪、犬、小鼠、大鼠、中国仓鼠、非洲绿猴、恒河猴、猫、人的种属鉴别。
• DNA条形码法：适用于人、猴、小鼠、仓鼠、大鼠、犬、猪、兔、水貂、豚鼠、地鼠、土拨鼠、猫、牛、鸡、鸭及昆虫的种属鉴别。
SHENTEK®细胞种属鉴别检测PCR产物电泳图
（泳道 1-10 是以单一细胞系为模板的 PCR 扩增子，泳道 11 是以十种细胞系为模板的 PCR 扩增产物）
❖ 端粒酶活检测（示例）:
| 样品名称 | 细胞类型 | 组 别 | 端粒酶活检测值(TPG units) |
| A549(人类非小细胞肺癌细胞系) | 理论端粒酶活阳性细胞(+) | 不灭活 | 1.81E+03 |
| 灭活 | 未检出 | ||
| hMSCs(人类间充质干细胞) | 理论端粒酶活阴性细胞(-) | 不灭活 | 3.25E-02 |
| 灭活 | 未检出 | ||
| 备注: 1.灭活是指对样品85℃热灭活10 min,作为阴性质控样品。 2.A549、hMSCS分别作为端粒酶活阳性细胞(+)和端粒酶活阴性细胞 (),其端粒酶活检测值参考上述示例。 |
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❖ 逆转录酶活检测（示例）:
| 样品名称 | 稀释倍数 | 样品Ct均值 | 样品检测均值（pU/μL） | 加标质控样品Ct均值 | ΔCtl加标质控样品Ct均值-ST8 Ct均值 | 逆转录酶活性单位(pU/mL) |
| 疫苗原液 | 2 | 未检出 | 未检出 | NA | NA | 阴性 |
| 20 | 未检出 | 未检出 | 27.41 | 0.19 | ||
| 待测样品结果判定: 1.如果待测样品无 Ct 值结果,或 Ct 值>40,且无明显的扩增曲线,则判定待测样品中逆转录酶活性为阴性。 2.如果待测样品 Ct值<40,且有明显的扩增曲线,则按照下式计算样品中逆转录酶活性单位: 待测样品中逆转录酶活性单位(pU/mL)=AxDx1000 式中A为测定平均值，pU/L;D为样品稀释倍数,D=20;1000为uL和mL的单位换算倍数。 |
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04 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，IS013485:2016质量体系认证、S017025检测质量体系(CNAS)、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追湖、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富,覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后,并及时跟进汇报沟通实验进展。
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