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疫苗、重组蛋白、抗体等生物制品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍会残留来自宿主细胞的DNA。
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疫苗、重组蛋白、抗体等生物制品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍会残留来自宿主细胞的DNA。在关注残留DNA总量（HCD）的同时，还需要关注残留DNA片段的大小（HCD size）。相较于小片段残留DNA，大片段残留DNA包含功能基因的可能性更大，若含有显性致癌基因或感染性病毒基因组，将对产品使用人群产生致瘤性和感染性风险。因此，定量检测宿主细胞残留DNA及其片段对监测生物制品的安全性和质量可控性具有重要意义。对于不同宿主和给药方式，HCD一般要求不高于10 pg~10 ng/剂或100 μg（口服）；而对于残留DNA片段，国内外指导原则一般建议应小于200 bp。
01 检测项目和方法
❖ 宿主细胞残留DNA检测（HCD）
| 方法 | 样品示例 | 种属覆盖 |
| 定量PCR法 | 重组蛋白（重组胶原蛋白），肽类（索马鲁肽、丙氨酰谷氨酰胺），氨基酸（门冬氨酸、盐酸鸟氨酸），小分子化合物（妥布霉素、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、硫酸多粘菌素B、依克多因），细胞治疗产品（CAR-T细胞注射液），酶（乙酸激酶、天冬氨酸酶）等 | E.coli,毕赤酵母，酿酒酵母，PG13，地中海拟无枝酸菌，多粘类芽孢杆菌，游动放线菌，谷氨酸棒状杆菌，等 |
| 荧光染色法 | 腹股沟疝生物补片，生物疝修补片，硬脑（脊）膜修复生物膜，脱细胞角膜基质，生物型人工血管等 | 猪，牛，等 |
❖ 宿主细胞残留DNA片段分析检测（HCD size）
| 方法 | 样品示例 | 种属覆盖 |
| 定量PCR法 | 疫苗不同工序段样品(超滤浓缩液、纯化液、原液、成品)，重组蛋白，等 | CHO,MDCK，Vero,等 |
| 荧光染色法 | 不区分种属 |
02 案例分享
| 样品 | ≥100 bp片段占比(%) | ≥200 bp片段占比(%) | ≥500 bp片段占比(%) |
| 基因组DNA | 100 | 99 | 99 |
| 弱片段化DNA | 99 | 98 | 94 |
| 强片段化DNA | 94 | 62 | 21 |
03 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，ISO13485:2016质量体系认证、ISO17025检测质量体系（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展。
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