 |
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。
|
|||||||||||||||||
| [发表评论] [本类其他服务] [本类其他服务商] | ||||||||||||||||||
| 服务商： 湖州申科生物技术股份有限公司 | 查看该公司所有服务 >> |
为控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量，生物制药企业应结合产品特点，对生物制品的病毒污染进行风险评估，并对生物制品的病毒安全进行全过程控制和全生命周期管理。外源病毒检测的分子生物学方法包括核酸扩增（NAT）法和二代测序（NGS）法。NAT法，如PCR法，其相较于传统检测技术（如细胞培养法、电镜观察），具有高灵敏度、高特异性和快速性的优点，可用于生物制品中特定外源病毒快检。
01 技术服务
• 方法验证
检测体系验证 + 客户样品适用性验证，验证项目含空白限、检测限、专属性、耐用性，符合药典要求，提供完整的验证报告。
• 样品适用性验证
针对客户样品进行适用性验证，验证项目含检测限、专属性、耐用性，确保检测结果的准确性与可信度。
• 样品检测
对客户样品进行检测（含充分的中间质控），出具相关检测报告。检测限低至 50 copies/反应。
02 检测平台
• SHENTEK® rHCDpurify前处理系统
• SHENTEK® SHENTEK-96S荧光定量PCR仪
• 7500 Real-Time PCR System
• Roche LightCycler 480 Ⅱ
03 经验覆盖
• 牛源病毒
牛病毒性腹泻病毒（Bovine viral diarrhea virus, BVDV）
牛副流感病毒3型 （Bovine parainfluenza virus type 3, PI-3）
牛细小病毒1型（Bovine parvovirus type 1, BPV-1）
牛细小病毒3型（Bovine parvovirus type 3, BPV-3）
牛腺病毒3型（Bovine adenovirus type 3, BAV-3）
• 猪源病毒
猪细小病毒（Porcine parvovirus, PPV）
猪圆环病毒1型（Porcine circovirus type 1, PCV-1）
猪圆环病毒2型（Porcine circovirus type 2, PCV-2）
• 其他
呼肠孤病毒3型（Reovirus type 3, REO-3）
鼠细小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）
狂犬病毒（Rabies virus, RABV）
Vesivirus 2117
04 判定指标案例
[1]分析各荧光通道的检测值，可能不止一种病毒存在于样品中，只要2复孔有1孔以上Ct < 40且有效的“S”型扩增，即可判定样品中存在该病毒核酸。
[2]计算样品的ROX检测Ct均值与NCS的Ct均值差值，大于2说明提取检测受到抑制，需重测或对样品进行合适处理消除抑制因子以确定样品是否无病毒检出。
05 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，ISO13485:2016质量体系认证、ISO17025检测质量体系（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展。
05 法规依据
01 技术服务
• 方法验证
检测体系验证 + 客户样品适用性验证，验证项目含空白限、检测限、专属性、耐用性，符合药典要求，提供完整的验证报告。
• 样品适用性验证
针对客户样品进行适用性验证，验证项目含检测限、专属性、耐用性，确保检测结果的准确性与可信度。
• 样品检测
对客户样品进行检测（含充分的中间质控），出具相关检测报告。检测限低至 50 copies/反应。
02 检测平台
• SHENTEK® rHCDpurify前处理系统
• SHENTEK® SHENTEK-96S荧光定量PCR仪
• 7500 Real-Time PCR System
• Roche LightCycler 480 Ⅱ
03 经验覆盖
• 牛源病毒
牛病毒性腹泻病毒（Bovine viral diarrhea virus, BVDV）
牛副流感病毒3型 （Bovine parainfluenza virus type 3, PI-3）
牛细小病毒1型（Bovine parvovirus type 1, BPV-1）
牛细小病毒3型（Bovine parvovirus type 3, BPV-3）
牛腺病毒3型（Bovine adenovirus type 3, BAV-3）
• 猪源病毒
猪细小病毒（Porcine parvovirus, PPV）
猪圆环病毒1型（Porcine circovirus type 1, PCV-1）
猪圆环病毒2型（Porcine circovirus type 2, PCV-2）
• 其他
呼肠孤病毒3型（Reovirus type 3, REO-3）
鼠细小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）
狂犬病毒（Rabies virus, RABV）
Vesivirus 2117
04 判定指标案例
[1]分析各荧光通道的检测值，可能不止一种病毒存在于样品中，只要2复孔有1孔以上Ct < 40且有效的“S”型扩增，即可判定样品中存在该病毒核酸。
[2]计算样品的ROX检测Ct均值与NCS的Ct均值差值，大于2说明提取检测受到抑制，需重测或对样品进行合适处理消除抑制因子以确定样品是否无病毒检出。
05 质量研究的服务优势
• 满足申报要求
平台资质齐全，ISO13485:2016质量体系认证、ISO17025检测质量体系（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。
• 质量研究经验
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。
• 全周期专业服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，并及时跟进汇报沟通实验进展。
05 法规依据
| 来源 | 法规/指导原则 |
| 中国药典 | 三部 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制. 三部 0238 生物制品病毒安全性控制. |
| FDA | Guidance for Industry: Characterization and Qualification of Cell Substrates and Other Biological Materials Used in the Production of Viral Vaccines for Infectious Disease Indications. |
| ICH | Q5A (R2): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or AnimalOrigin. Q2 (R2):Guideline on Validation of Analytical Procedures. |
手机版：外源病毒检测（定量PCR法）
Copyright(C) 1998-2026 生物器材网 电话：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com