宿主细胞残留DNA（HCD）特定开发

01 法规依据
 

来源	法规/指导原则
中国药典	三部 3407 外源性DNA残留量测定法. 四部 9101 分析方法验证指导原则. *对于不同宿主细胞、给药方式和给药频率，一般要求药物的HCD残留量不高于100pg/剂(如Vero冻干乙型脑炎灭活疫苗)、3ng/剂(如Vero狂犬病疫苗)、10ng/剂(如汉逊酵母重组乙型肝炎疫苗)、100ug/剂(口服)。
CDE	生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则
USP	<509> Residual DNA Testing. <1130> Nucleic Acid-Based Techniques-Approaches for Detecting Trace Nudeic Acids (Residual DNATesting)
ICH	Q2 (R2): Guideline on Validation of Analytical Procedures.

 

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02 检测平台

• SHENTEK^® rHCDpurify前处理系统
• SHENTEK^® SHENTEK-96S荧光定量PCR仪
 

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03 检测流程：

• 生物信息学分析，设计引物探针
· 合理的靶标序列
· 高效的引物探针

• 确认体系（PCR-荧光探针法）
· 标准曲线至少包含5个浓度点，扩增效率满足83.3%~110%， R2≥0.980
· 优秀的专属性，合适的定量限

• 方法验证
· 满足《中国药典》四部 9101 分析方法验证指导原则
· 满足ICH Q2 (R2): Guideline on Validation of Analytical Procedures.
· 符合申报要求

• 样品检测
· 满足《中国药典》三部 3407 外源性DNA残留量测定法
· 满足USP <509> Residual DNA Testing
· 设置充分的中间质控样品
 

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04 经验覆盖
 

多粘类芽孢杆菌(Paenibacillus polymyxa)	枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)
谷氨酸棒状杆菌(Corynebacterium glutamicum)	游动放线菌(Actinoplanaceae)
地中海拟无枝酸菌(Amycolatopsis mediterranei)	东方拟无枝酸菌(Amycolatopsis orientalis)
冰城链霉菌(Streptomyces bingchenggensis)	玫瑰孢链霉菌(Streptomyces roseosporus)
黑暗链霉菌(Streptomyces tenebrarius）	林可链霉菌(Streptomyces lincolnensis）
阿维链霉菌(Streptomyces avermitilis)	弗氏链霉菌(Streptomyces fradiae)
筑波链霉菌(Streptomyces tsuknbaenis)	土曲霉菌(Aspergillus terreus)
短密青霉菌(Penicillium brevicompactum)	产黄青霉菌(Penicillium chrysogenum)
顶头孢霉菌(Cephalosporium acremonium)	小单孢菌(Micromonospora)
桔青霉(Penicillium citrinum)	类红球菌(Mycobacterium rhodochrous)

 

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05 案例分享：


 

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04 质量研究的服务优势：

• 满足申报要求：
平台资质齐全，ISO 13485:2016 质量管理体系认证、ISO/IEC 17025 :2017 实验室管理体系认证（CNAS）、质量保证系统、BSL-2实验室、实验技能专业培训及上岗证、数据可追溯、仪器3Q验证，可满足NMPA及FDA申报要求。

• 质量研究经验：
生物制品及小分子药物质量研究服务经验丰富，覆盖疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等领域。

• 全周期服务团队
擅长多种生物分析方法开发与优化，遵循法规与指导原则，专业硕博团队全程服务于售前、售中、售后，及时沟通项目进展。
 

湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。