HCP抗体覆盖率验证

 

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03 服务案例
 

客户类型	客户背景	覆盖率结果	使用背景
单抗	国内创新药龙头企业	LC-MS法，91.8％	产品上市后的工艺变更
	国内抗肿瘤药品第一梯队企业	LC-MS法，85％	BLA申报
	国内ADC龙头企业	LC-MS法91.4％，2D法77.4％	BLA申报
重组蛋白	国内一线老牌药企	LC-MS法，91.4％	BLA申报
	国内CDMO龙头企业	LC-MS法，88％	BLA申报
	国内生物药一线研发企业	LC-MS法，88％	临床阶段
CGT	国内眼科疾病基因治疗行业领导企业	LC-MS法，87.7％	临床三期
		2D法，70.6％-84.2％
	国内细胞治疗第一梯队企业	LC-MS法，65.3％-77.8％	BLA申报

 

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04 服务优势
 

• 已累计为近200个生物药研发项目提供覆盖率分析检测服务，已成功助力百余个项目完成BLA/NDA申报，项目类型覆盖单抗、重组蛋白、ADC、细胞治疗产品等。
• 可提供完善的HCP定制化配套方案。

 

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05 设备图例（部分）

湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年，是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化，致力于解决行业“卡脖子”与短板问题，为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留，外源风险因子，工艺残留，遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关专用设备及技术服务，已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可，是国内领先的遵照药品生产质量规范（GMP-like）管理的产品和服务供应商，是质量分析专用试剂的国内主要供应商。 湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系，全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户，成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报，不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件（DMF），且有多项发明专利被收入法规的技术通则。 专注药品质控，聚焦国标实践，湖州申科以“标准化+定制化”模式为客户提供系统解决方案，致力成为质控新技术的开发者、新方法的实践者、标准化的倡导者，积极赋能生物药的高质量发展。