目前,本项目组主要从事缓释、控释、长效制剂的研究与开发,主要是微囊、微球、纳米球的制备与载药研究。
为了实现微囊、微球、纳米球的粒径均一性和可控性,本项目组主要采用直接膜乳化和快速膜乳化技术实现对粒径和粒径均一性的控制。目前制备微球、微囊和纳米球所选用的载体材料包括壳聚糖、PLA/PLGA、海藻酸盐、白蛋白等天然或合成的可降解材料,所制备的粒子粒径从200nm-十几微米可控,粒径均一性好,C.V.值在20%以下,所制备的微米及纳米级粒子的扫描或透射电镜照片如图1所示。

壳聚糖纳米球 PLA纳米球 海藻酸盐/壳聚糖复合微球

PLA微囊 壳聚糖微球 白蛋白纳米球
图1 本项目组制备的微球、微囊及纳米球照片(自左至右:上1.壳聚糖微球;上2:PLA纳米球;3.海藻酸盐/壳聚糖复合微球;下1:PLA微囊;下2:壳聚糖微球;下3:白蛋白纳米球)
利用这些粒子所开展的应用研究包括:口服胰岛素制剂、注射降糖药物制剂、疫苗佐剂、肠靶向口服活菌制剂、热靶向抗癌药物制剂等。口服胰岛素制剂动物实验已取得较好效果;疫苗佐剂研究结果表明一定粒径的粒子具有较好的佐剂效应,以PLA纳微球作为乙肝疫苗佐剂的动物免疫效果实验结果表明,其体液免疫和细胞免疫均有较好效果,且小粒径的纳微球的细胞免疫增强效果更为明显,如图2所示;肠靶向口服活菌制剂体外研究表明具有良好的肠靶向性,而且所包埋物质活性保持好;热靶向抗癌药物制剂研究结果表明纳米球表面的热靶向分子具有良好的热靶向性,其热靶向温度可控。
口服胰岛素制剂研究举例:研究采用不同结构的壳聚糖微囊或微球(如图3a所示)进行了胰岛素的包埋,大鼠灌胃给药后,其降糖效果如图3b所示,结果表明具有中空结构的壳聚糖微囊具有很好的降糖效果。
图2 微球的粒径大小对免疫小鼠7天后的IFN-γ分泌的影响
1-0.35μm微球;2-1.5μm微球;3-12.1μm微球;4-铝佐剂疫苗;5-抗原
图3 所制备的不同结构壳聚糖微球的激光共聚焦照片(a)和降糖效果(b)图
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中科森辉微球技术(苏州)有限公司简介
中科森辉于2014年4月成立,位于苏州工业园区苏州纳米城,在苏州相城区和山东省德州市建有生产基地;研发团队来自中科院过程所马光辉院士和苏志国研究员团队;公司拥有一系列自主知识产权的核心技术,是一家集研发、生产、销售于一体的知识驱动型高新技术企业;聚焦于攻克生物医药领域的“卡脖子”关键技术,推动生物医药关键耗材产业化,致力为生物技术、生物医药等领域提供创新的自主技术、产品和“一体化”解决方案。
公司质量方针:智识驱动,卓越品质,信守合同,社会责任。
公司主营业务:
• 稳定、高效的高流速、高载量层析介质
• 高流速、超大孔类病毒专用层析介质
• 层析介质(粒径、孔道、功能配基)定制服务
• 生物制品分离纯化领域的整体解决方案
• 研发/中试/生产型膜乳化设备
• 均一乳液、微球、微囊的制备工艺开发与产品定制服务
• 无菌微球制剂/医美微球等产品的CDMO服务