诊断试剂和医疗器械再注册服务

我公司提供医疗器械的再注册全过程技术服务工作。

技术服务的依据：《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。

《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用

北京艾韦德科技有限公司
北京IVD公司介绍―――体外诊断试剂专业服务公司

IVD（IN VITRO DIAGNOSTIC REAGNET）公司是注册在北京的一家专门从事体外诊断试剂产品注册的专业技术服务公司，公司拥有国内最杰出的注册专业技术人员，能够为国内外客户提供高效率、高质量的专业技术服务。提供符合SFDA和客户要求的诊断产品的研发、生产、申报注册和再注册等一条龙式的专业技术服务。
北京艾韦德科技有限公司(IVD（IN VITRO DIAGNOSTIC REAGNET）)取意英文体外诊断产品缩写IVD的译意，标志我公司专业于体外诊断行业的注册报批代理服务、体外诊断试剂的技术研究开发服务、国内外诊断产品代理服务、国外诊断产品进口注册和国内体外诊断产品的再注册服务等。我们相信：我们细分化的专业技术服务能够更加周到与细致，更加切合诊断行业客户的需要。因而我们能够以更加高效、专业、贴心的服务工作取得客户的信任。