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液相色谱仪验证
仪器验证是保证整个试验是否能成功的先决条件,只有经过验证的仪器,确保该仪器各部分都在良好的情况下才能用于物质成分的分析检测,这样使检测结果更准确,尽可能减小误差。
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最后更新:2022-5-24半年访问:32
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液相色谱仪验证
1.液相色谱仪介绍
液相色谱仪是利用混合物在液-固或不互溶的两种液体之间分配比的差异,对混合物进行先分离,然后分析鉴定物质成分及含量的仪器。高效液相色谱法只要求样品能制成溶液,不受样品挥发性的限制,流动相可选择的范围宽,固定相的种类繁多,因而可以分离热不稳定和非挥发性的、离解的和非离解的以及各种分子量范围的物质。与试样预处理技术相配合,HPLC所达到的高分辨率和高灵敏度,使分离和同时测定性质上十分相近的物质成为可能,能够分离复杂相体中的微量成分。由于HPLC具有高分辨率、 高观灵敏度、速度快、色谱柱可反复利用,流出组分易先收集等优点,因而被广泛应用的生物化学,食品分析,医药研究,环境分析,无机分析等各种领域。


2.液相色谱仪的原理
液相色谱仪由储液器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动相,被流动相载入色谱柱(固定相)内,由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数,在两相中作相对运动时,经过反复多次的吸附-解吸的分配过程,各组分在移动速度上产生较大的差别,被分离成单个组分依次从柱内流出,通过检测器时,样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据以图谱形式打印出来。


3.为什么液相色谱仪要做验证呢?
这是为了保证液相色谱仪分析检测结果准确、可靠,所以必须对所用到的组成系统各部分进行验证,以证明该系统符合检测的目的和要求,这就是仪器验证。从本质上讲,仪器验证就是根据检测物质的要求,预先对仪器设置一定的参数范围及合适的检测器,并通过设计合理的试验来验证该仪器是否符合检测项目的要求。仪器验证是保证整个试验是否能成功的先决条件,只有经过验证的仪器,确保该仪器各部分都在良好的情况下才能用于物质成分的分析检测,这样使检测结果更准确,尽可能减小误差。


4.液相色谱仪使用的注意事项如下
(1)流动相均需色谱纯度,使用前过滤除去其中的颗粒性杂质和其他物质(使用0.45μm或更细的膜过滤)。 
(2)流动相过滤后要用超声波脱气,脱气后应该恢复到室温后使用,脱气后的流动相要小心振动尽量不引起气泡。
(3)不能用纯乙腈作为流动相,这样会使单向阀粘住而导致泵不进液。
(4)长时间不用仪器,应该将柱子取下用堵头封好保存,注意不能用纯水保存柱子,而应该用有机相(如,甲醇等),因为,纯水易长霉。
(5)更换流动相时应该先将吸滤头部分放入烧杯中边振动边靖洗,然后插入新的流动相中。更换无互溶性的流动相时要用异丙醇过渡一下。
 


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公司背景介绍:
华谱&泽恒是专注于为生物制药行业提供实验室仪器计量校准、GMP验证服务/3Q验证/设备确认/厂房验证的专业服务商。我们给制药客户解决的是一站式QC/QA/工程/验证等事业部的质控外包服务。
我们活跃于许多关键市场领域,从细胞/基因治疗领域、抗体药方向、干细胞治疗到疫苗生产等生物制药领域,一直以来都是围绕生物医药客户实现让“让制药体系更安全"为使命,提高服务的效率、降低行业的成本、践行好的客户服务体验。自主品牌:华谱(上海)检测技术有限公司、泽恒计量检测(北京)有限公司。
 
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