1类新药临床批件转让

1类新药临床批件转让

【项目名称】XY049片
【剂型规格】片剂，35mg
【适应症】（1）降血脂
          （2）缓解糖尿病视网膜病变进程
【注册分类】原料（3类）+制剂（3+1.6类）
【用法用量】每天35-105mg
【项目特点】
（1）1.6类为国内独家批准临床
（2）小肠区有较高的溶解度，吸收稳定，生物利用度较高
（3）不受进食影响，提高患者的服药顺应性
（4）为贝特类降脂药的更新换代产品。
【市场前景】
（1）目前全球降血脂市场规模超过300亿美元，我国每年血脂药市场规模超过200亿，随着我国生活水平的提高，越来越多的患者需要用药物控制血脂异常，调血脂药市场空间广阔。
（2）目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，糖尿病病史10年患者中，糖尿病视网膜病变（DR）的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。
【项目进度】
   该项目已经获得临床批件（3+1.6）。

转让详细信息请联系：
联 系 人：任先生
联系电话：15500025588

 

    长春卓悦健康科技有限公司是专业从事药品、保健食品的开发、研究、技术服务的高科技企业，2013年获得高新技术企业称号，研发中心被评为吉林省工程实验室。

    卓悦健康科技非常重视自身的软硬件建设，设立了药物合成室、药物制剂室、药物分析室及药品注册部，组成公司内部完整的新药研发体系，基于上述体系建立了新药情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统；并且已形成了完整的科研研究体系及稳健的人才梯队，拥有一个具备较高学历和专长、团结拼搏、勇于开拓的管理团队，具备各类新药的开发能力。目前拥有3000多平方米的研发中心，拥有数千万元先进的新药研究仪器设备，可以独立完成各项检验工作；可以完成原料和制剂的小试、中试、放大生产。

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3、质量研究及质量标准制定；
4、已申报或已批产品种补充申请的研究及申报；
5、承接工艺改进、变更研究、一致性评价等相关工作。