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本团队专注于生物制品质量控制共性关键技术研发，具有良好的质量管理体系，承担了中科院STS计划课题，与中检院相关技术科室合作开展生物制品质量安全控制关键技术的创新研发，为国内生物制药企业提供服务。
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| 服务商： 中科院上海生科院湖州营养与健康产业创新中心 | 查看该公司所有服务 >> |
WHO、FDA、欧盟以及我国药品监管机构对生物制品中的宿主细胞来源的蛋白质和DNA残留都有限量要求。这些需要进行宿主细胞残留无检测的生物制品主要为通过工程细胞生产的大分子药物（包括抗体、酶、细胞因子、疫苗等），和通过微生物工程菌种发酵生产的小分子药物（如抗生素），以及通过生物催化技术生产的医药中间体和原料药。
生物制品中残留DNA和蛋白质是来自宿主细胞或生产工艺中的杂质，是产品一致性和质量的一个重要指标。
1，rDNA检测
生物制品，如重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品，是用连续传代的细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞的DNA片段。这些残余DNA的片段大小和组成不定，潜在的风险不定，可能带来传染性，或致瘤性，或免疫源性增加，或致突变等风险，所以各国药品监管部门对DNA杂质的限量要求非常严格，是生物制剂重要的安全质量控制环节。此外，通过微生物发酵生产的各种抗生素、蛋白酶也需要检测其中来自宿主细胞DNA残留量。
美国药典在2015年颁布的新版（USP38–NF33）中增加le全新章节（General Chapter <30>）来进一步规范残留DNA检测的方法和标准物质。新版USP中将唯一推荐qPCR法作为生物制品中宿主残留DNA的标准方法。qPCR法的技术优势在于序列特异性高、灵敏度高、重现性好、人为干扰因素少，可以为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段。由此可见qPCR法将成为国际公认的残留DNA检测方法。国内生物制品研发与生产企业，以及生产纯化填料的上下游企业，尽早建立以qPCR方法为基础的宿主残余DNA检测体系，将有利于改进工艺、提高产品质量，实现与欧美发达国家生物药品标准的接轨。
2，rHCP检测
生物制品中宿主细胞的残留蛋白（简称rHCP）可能会影响产品的质量、安全和效果，因此在生物制品中rHCP的种类和含量要尽可能的少。生物制品中的HCP残留量是产品一致性和质量的一个重要指标，必须建立合适的HCP检测方法。
双抗体夹心ELISA方法是目前应用最广泛的HCP检测方法，我国药典和USP均要求采用此方法进行HCP的检测。在培养过程中，重组蛋白与大量HCP分泌到细胞培养上清（CCF）中；还有部分细胞死亡，其可溶的细胞内蛋白也进入CCF中。因为培养条件和生产工艺的不同，大大增加了HCP残留蛋白谱的复杂性，如分子量范围、等电点和疏水性等。建立或采用ELISA方法来检测生物制品中的HCP残留，需要进行方法学验证，考量检测的准确度、灵敏度、分析范围、线性、特异性，特别是HCP适用的Match Rate的考察，并建立内部参考品。
3，服务类型
- 实验技术培训
中科院湖州营养中心为生产、研发企业培训合格生物制品残留DNA QPCR检测技术人员，包括样品制备、分析方法建立、仪器运行和数据分析培训。企业可在内部建立快速、准确的检测，提高工作效率。提供培训的人员熟悉生物制品中残留DNA检测技术，具有多年残留DNA检测试剂盒的研发经验，包样品制备和qPCR等，擅长从不同来源的样本检测分析结果等；并可以根据企业的需求，提供技术规程指导，设计合适的程序来进行生物样本的收集、制备和评估，保证样本的完整性和评估的系统性，指导研发和生产。
- 检测、验证服务
湖州营养中心提供稳定、高灵敏、高特异的宿主细胞DNA和蛋白残留定量检测、方法学验证以及数据分析等技术服务。
- rDNA检测技术服务
利用磁珠和qPCR技术帮助企业：
- 各种样本中DNA提取；
- 回收率验证；
- 不同宿主细胞DNA检测。
- rHCP检测技术服务
利用HPLC/MS、1-D和2-D/Western Blot等技术帮助企业：
- HCP抗原的确定---企业内部HCP参考品建立；
- 商业化ELISA试剂盒中多抗与企业产品的HCP的匹配率（Match Rate）分析评估；
- 确定终产品中主要的HCPs和定量；
- 不同宿主细胞蛋白质检测。
- 特定蛋白或DNA残留检测技术开发
针对客户的特定细胞系、特定生产工艺、特定培养条件等要求开发宿主细胞系残留蛋白和DNA的检测技术，性能验证和检测试剂盒生产提供，如生物催化生产的原料药中所用的酶及宿主蛋白残留检测技术研发，单抗或多抗定制，抗体纯化和偶联等。
