技术转让托吡司他原料及片剂

【项目名称】

     托吡司他原料及片剂

【注册分类】

原料及片剂3.1类

【有效成分】

本品主要有效成分为托吡司他

分子式：C22H29FN3O9P  分子量：529.45  CAS号：1190307-88-0

【剂型及规格】

片剂 20mg/片

【适应症】

用于痛风患者和高尿酸血症患者治疗

【用法用量】

口服。每日两次，早晚各一次，每次一片。最多每天两次，每次3片。

【原研厂家】

日本富士药品株式会社

【国内外上市情况】

2013年6月在日本获批准上市，用于痛风及高尿血酸症。在中国境内未上市。

【产品优势】

     本品可用于治疗痛风的慢性高尿酸血症。与别嘌呤醇相比有两个优势。1：别嘌呤醇只对还原型的XOR有抑制作用，而托吡司他对氧化型和还原型的XOR均有显著的抑制作用，因而其降低尿酸的作用更强大、持久；2：由于别嘌呤醇为嘌呤类似物，不可避免的造成涉及嘌呤及吡啶代谢其他酶活性的影响。因此别嘌呤醇治疗中，需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平。由此也带来由于药物蓄积所致的严重甚至致命的不良反应。而托吡司他为非嘌呤类XOR抑制剂，因此具有更好的安全性。

【市场前景】

近年来，痛风发病率呈上升趋势，并逐渐年轻化。高尿酸血症也成为一种常见病。随着社会的发展，饮食结构的改变，痛风的发病率呈现出不断增加的趋势。抗痛风药物目前品种不多，临床治疗主要促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。这些药物在治疗上都有缺陷。疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。托吡司他具有降低尿酸作用强，与传统药物别嘌呤醇(嘌呤类似物)相比，不会影响嘌呤及吡啶代谢及其酶的活性，不需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平，不良反应相对较少，具有更好的安全性。

【项目进度】

已完成临床前研究资料，准备立即申报。

    长春卓悦健康科技有限公司是专业从事药品、保健食品的开发、研究、技术服务的高科技企业，2013年获得高新技术企业称号，研发中心被评为吉林省工程实验室。

    卓悦健康科技非常重视自身的软硬件建设，设立了药物合成室、药物制剂室、药物分析室及药品注册部，组成公司内部完整的新药研发体系，基于上述体系建立了新药情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统；并且已形成了完整的科研研究体系及稳健的人才梯队，拥有一个具备较高学历和专长、团结拼搏、勇于开拓的管理团队，具备各类新药的开发能力。目前拥有3000多平方米的研发中心，拥有数千万元先进的新药研究仪器设备，可以独立完成各项检验工作；可以完成原料和制剂的小试、中试、放大生产。

卓悦健康科技为客户提供如下服务：
1、药品的委托开发、合作开发、技术转让、批件转让、注册申报；
2、制剂处方筛选及工艺研究；
3、质量研究及质量标准制定；
4、已申报或已批产品种补充申请的研究及申报；
5、承接工艺改进、变更研究、一致性评价等相关工作。