技术转让索非布韦原料及片剂

【项目名称】

     索非布韦原料及片剂

【注册分类】

原料及片剂3.1类

【有效成分】

本品主要有效成分为索非布韦

分子式：C22H29FN3O9P  分子量：529.45  CAS号：1190307-88-0

【剂型及规格】

片剂 400mg/片

【适应症】

用于慢性丙型肝炎(CHC)感染治疗

【用法用量】

口服给药，每次一片(400 mg)，每日一次。

【原研厂家】

美国吉利德公司

【国内外上市情况】

索非布韦（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和 2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。

【产品优势】

索非布韦是一种NS5B聚合酶的抑制剂，它可以作用于病毒的RNA聚合酶，抑制RNA合成，并由此阻断病毒复制。索非布韦是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型(2型，3型)慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。

【市场前景】

据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为 3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年有近400 万人感染丙肝。，每年有35万人因丙肝丧命。 丙肝可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加。索非布韦是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。 索非布韦是首个取得突破性疗法且已获批可用于C型肝炎的药物。

【项目进度】

已申报。

    长春卓悦健康科技有限公司是专业从事药品、保健食品的开发、研究、技术服务的高科技企业，2013年获得高新技术企业称号，研发中心被评为吉林省工程实验室。

    卓悦健康科技非常重视自身的软硬件建设，设立了药物合成室、药物制剂室、药物分析室及药品注册部，组成公司内部完整的新药研发体系，基于上述体系建立了新药情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统；并且已形成了完整的科研研究体系及稳健的人才梯队，拥有一个具备较高学历和专长、团结拼搏、勇于开拓的管理团队，具备各类新药的开发能力。目前拥有3000多平方米的研发中心，拥有数千万元先进的新药研究仪器设备，可以独立完成各项检验工作；可以完成原料和制剂的小试、中试、放大生产。

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2、制剂处方筛选及工艺研究；
3、质量研究及质量标准制定；
4、已申报或已批产品种补充申请的研究及申报；
5、承接工艺改进、变更研究、一致性评价等相关工作。