诊断试剂注册代理服务

、积累了丰富的临床试验服务经验和广泛的医院关系，拥有广泛的临床合作基地，覆盖全国各省市，包括北京协和医院、北京大学人民医院、吉林省人民医院、盛京医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院、广东省武警总医院、西安交通大学医学院第一附属医院、新疆CDC等。

2、可以根据临床项目，选定最有特色的医院保证阳性样本的收集速度和病人入组的速度，例如传染病类产品选定传染病类医院、孕妇新生儿类产品选择妇幼类医院；骨科植入产品选择骨科专科医院。

3、丰富的临床服务经验。诊断试剂包括过敏原类、传染病类（其中包括按照药品管理的血筛产品）、病毒类(torch、呼吸道病毒)、生化类、肿瘤标志物类、激素类等。方法学覆盖全面，包括金标、酶联、化学发光、时间分辨、PCR、生化等。医疗器械包括骨科植入物，治疗设备，诊断系统等。

4、掌握CFDA法规，已成功完成了百余种二、三类体外诊断试剂和医疗器械在药监局的注册工作。

北京百特爱德科技有限公司专业从事体外诊断试剂注册代理服务、医疗器械注册代理服务、医疗器械广告审批代理服务。为企业提供提供注册资料翻译，产品临床试验代理，注册标准撰写，产品检测代理，制作申报材料以及注册申报，广告审批代理等，同时也可为国内外体外诊断试剂和医疗器械生产经营企业牵线搭桥，为国外客户寻找国内分销商，寻求更多合作共赢机遇。

我们的服务包括：
*产品技术资料翻译
*准备注册文件
*临床试验计划与实施
*撰写产品技术要求资料
*实施产品注册检验
*递交CFDA进行注册申请
*CFDA审评跟踪
*取得注册证书

公司拥有数名经过CFDATC不定期培训的医疗专业本科以上技术人员、注册专员，更有骨干技术人员拥有10年的临床注册工作经验，为您提供体外诊断试剂和医疗器械全方位的临床服务和注册服务。公司本着诚信、高效、专业的服务原则为国内外医疗产品生产、经营企业提供管家式贴心服务。节约您的上市时间，提高您的市场竞争力！
因为专业，所以卓越！