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每种药品都有特定的温度稳定性数据，规定药品存储的适宜温度范围。不适宜的存储温度可能对药品安全性、有效性、保质期等产生不利影响。FDA、WHO、USP、Health Canada,EU等法规以及新出台的《江苏省药品冷链物流操作规范》要求必须对药品存储设施（阴凉库、冷藏库、冷冻库等）进行温度分布验证。实际上，很多因素会显著影响药品存储设施的温度分布，如设施结构、气流、货架布局、负载量、外界环境温度、HVAC系统制冷/热、除霜过程等。
科学的温度分布验证方案是成功进行设施温度分布验证的基础，是符合国内外法规要求和质量审计的关键。百沃科技有限公司在存储设施温度分布验证领域积累了丰富经验，我们的验证方案符合FDA、USP、WHO、EU等以及国内GMP、GSP和地方法规的要求，成功的案例表明，我们的方案能极大地帮助客户评估存储设施的性能，符合法规的要求，通过各种国际审计与认证。
我们的方案将为客户提供如下重要信息：
- 设施温（湿）度稳定性数据；
- 设施在挑战性条件下的关键数据；
- “冷”“热”点及评估；
- 温度分布均匀性和稳定性评估
- 控制系统的功能性评估（可选）；
- 控制点评估（可选）；
- 温度日常监测关键点；
- 偏差评估与分析
- 设施性能优化建议
我们的验证方案严格遵循如下标准流程：
- 设施调查
了解设施位置、结构、面积、HVAC系统、货架布局、载荷量等
- 制定方案
确定测试项目
选择恰当的时间
确定温湿度探头布点与数量
确定温湿度采集频率及总时间
- 执行
确保温湿度探头可工作状态
确保温湿度探头正确的数量与布点
确保温湿度探头工作状态正常
- 数据
数据收集与统计分析
温湿度分布图
均匀性、稳定性评估
“冷”、“热”点分析
- 偏差与调查
偏差发现及描述
调查及原因分析
改善建议
我们可提供中英文双语服务。
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