一、药物基本情况
1.1申报类型及进度:原料+片剂 6+6 待报临床。
1.2通用名:拉米夫定
1.3英文名称:Lamivudine
1.4规格:100mg 剂型为片剂。
1.5药理作用及适应症:拉米夫定是核苷类似物,而核苷酸则是合成人体遗传物质DNA和RNA的原料(DNA和RNA实际上就是许多核苷酸手拉手排成一长串构成的)。核苷类似物在结构上模拟核苷酸的结构,但却不具有核苷酸的功能。因此在DNA合成过程中,核苷类似物可以掺入进去,但却不能合成有正常功能的核酸链,从而使病毒的复制终止。拉米夫定模拟的是胞嘧啶,其结构与人的天然的胞嘧啶结构不同,他只能作用于病毒,而对人体没有副作用.
适应症
乙肝、乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。
二、项目特点
国内外随机对照临床试验表明,每日口服100 mg可明显抑制HBV DNA水平,HBeAg血清学转换率随治疗时间延长而提高,对HbeAg阳性患者治疗1、2、3、4和5年后HBeAg血清转换率分别为22%、29%、40%、47%和50%;治疗前ALT水平较高者,一般HBeAg血清学转换率也较高。长期治疗可以减轻炎症,降低肝纤维化和肝硬化的发生率。随机对照临床试验表明,本药可降低肝功能失代偿和HCC(肝细胞癌)发生率。在失代偿期肝硬化患者也能改善肝功能,延长生存期。国外研究结果显示,拉米夫定治疗儿童慢性乙型肝炎的疗效与成人相似,安全性良好。
对乙型肝炎肝移植患者,移植前用拉米夫定;移植后,拉米夫定与HBIG联用,可明显降低肝移植后HBV再感染,并可减少HBIG剂量。
三、国内外研发状况
目前国内有拉米夫定原料药以及拉米夫定片(两种规格)、拉米夫定口服液(两种规格)两种进口剂型上市销售。
四、知识产权状况及项目进度
无化合物专利保护,可申报
五、进度
原料合成工艺已完成中试,我公司完成了临床前的部分研究,待转让。转让方式可面谈。
联系人:张经理 联系电话:0531-88686615
手机:15990908396
QQ:2516655305
bio-equip.com
济南众腾医药科技有限公司是以新药研发为主导,专业从事医药技术转让、技术咨询、医药中间体生产、销售的现代化高科技企业。公司紧随世界新药研发方向,建立健全一整套高效率、高质量的新药研发与销售体系,与山东大学、山东省科学院、济南兵器工业集团第53研究所等著名高校及科研院所建立了长期、良好的合作关系。
“众川同赴,腾州共赢”是我们的企业理念,我们专注于从实验室到工业化生产的技术转化,同时利用我们的研发资源和专业技术,为医药生产和研发企业提供包括委托研发,工艺改进,技术咨询,文献检索,实验室合成设备,标准品,特殊化学品等在内的一体化解决方案;我们致力于运用先进的医药生产的技术和经验,开发具有独立知识产权、高附价值的医药中间体,致力于高水平的技术改进和创新,致力于为客户提供高质量的医药中间体; 我们的目标是在满足客户需求的基础上,最大限度的降低产品成本,提高服务水平,实现共赢;我们的专业团队具有丰富的研发和生产经验以及创新意识,有能力在较短的时间内实现新产品的工业化生产,降低工业化转化中的风险和成本。
众腾人将以认真负责的态度,开拓创新的理念,为全人类的健康保驾护航。