医疗器械临床试验报告内容与资料处理

——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

经检测符合适用的产品标准的医疗器械方可用于临床试验或者申请注册。申请注册该医疗器械产品的单位负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。试验周期视产品类别、产品复杂程度和递交材料的完整性而定。医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构将按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。

医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置(必要时)；

（二）临床试验方法；

（三)所采用的统计方法及评价方法；

（四)临床试验结论；

（五)临床试验结果；

（六)临床评价标准；

（七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

（八)临床试验效果分析；

（九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；

（十)存在问题及改进建议。

医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

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