办理国内一类医疗器械产品注册程序

——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头

企业必须先满足以下条件才能办理国内一类医疗器械产品注册

1、企业产品生产的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）应与所生产产品相适应；

2、企业应有《医疗器械生产企业许可证》或已进行一类医疗器械生产企业登记，其生产范围包含申请注册的产品；

3、产品应有国家标准、行业标准（包含采标声明）或注册产品标准（包括编制说明）；

4、产品应有全性能检测报告；

5、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。

企业还必须准备好以下材料

资料编号1、《一类医疗器械产品注册申请表》一式2份；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明1份；

资料编号3、适用的产品标准及相关说明；

资料编号4、产品全性能检测报告1份；

资料编号5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

资料编号6、医疗器械产品说明书、《医疗器械说明书备案内容表》、《医疗器械标签及包装标识备案内容表》各2份

资料编号7、提交材料真实性的自我保证声明1份；

资料编号8、授权委托书1份。

奥咨达的专业顾问和咨询师团队拥有在国内外大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事医疗器械认证工作的医疗器械专业背景，与世界500强的部分企业建立友好长远合作关系。

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奥咨达医疗器械服务集团，创建于2004年，是中国领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十一家全资子公司，专业员工超过300人。

　　奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

　 　奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和医疗器械专业数据库，属于“国家级高新技术企业”。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协 会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，有超过2600家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。

--业务介绍

一、医疗器械临床试验

• II 、III类医疗器械临床试验

• 体外诊断试剂（IVD）临床试验

• 数据管理和生物统计

• 医疗器械临床试验方案设计

• 医疗器械临床试验报告编写

二、医疗器械全球注册

• 美国 FDA( 列名，510K、PMA)

• 欧盟 CE(MDD AIMDD)

• 中国 CFDA进口注册咨询

• 中国 CFDA体外诊断试剂注册咨询

• 中国 CFDA I、II 、III类医疗器械产品注册咨询

三、培训、咨询

• 医疗器械专业翻译

• 医疗器械专业培训

• 医疗器械行业报告

• 医疗器械GMP厂房设计

• 医疗器械产品检测