首次进口医疗器械注册程序

一、关于注册申请表填写要求

（一）所填项目要中英文对照；

（二）申报时必须打印两份；

（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；

（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。

二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）

2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）

进口的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

奥咨达（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）作为全国规模最大、技术实力最强的医疗器械法规专业咨询机构，不断与医疗器械厂商建立战略合作关系，服务近1000多家医疗器械企业,有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI等国内外知名企业。我们的专业与热诚，赢得众多顾客的赞誉，我们的高效与细致，为企业快速进入中国市场奠定了坚实的基础。

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