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——上海、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀
医疗器械临床试验规定条例第十二条：市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
医疗器械临床试验规定条例第十三条：已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
医疗器械临床试验规定条例第十四条：医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
奥咨达医疗器械咨询有限公司只专注于医疗器械行业，我们能为医疗器械生产企业的医疗器械经营，医疗器械洁净厂房建造，医疗器械临床试验等提供各种医疗器械专业快捷咨询服务和全方位解决方案。
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