医疗器械注册、生产经营许可证代理、GMP咨询

苏州福迪爱医疗技术有限公司专注于苏州市医疗器械领域的咨询服务，由在医疗器械行业跌打滚爬几十年的技术专家、管理专家、管理者代表、注册专员、法规事务专家组成。与各级药监局打交道几十年，熟悉医疗器械的各项法律法规和拥有广泛人脉，并与医疗器械检测机构、医疗器械审评机构及各类知名认证机构具有长期友好的合作关系。我们将用我们的经验和智慧帮助企业打开进入医疗器械领域的大门。
我们办理以下与医疗器械相关的各项业务：
1、Ⅰ类医疗器械登记；
2、医疗器械生产企业许可证；
3、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册；
4、医疗器械生产质量管理规范《医疗器械GMP》；
5、ISO9001+ISO13485（YY/T0287）
6、医疗器械经营企业许可证；
7、欧盟CE认证辅导；
8、美国FDA510K注册咨询、FDA工厂检查和QSR820法规咨询辅导。
9、医疗器械生产企业的现场管理、质量管理等的指导与培训。
10、指导医疗器械生产企业进行设备、工艺的验证确认。
11、医疗器械产品标准的编制和技术攻关服务。
12、洁净厂房设计或改造、生产和检验设备等设施设备的技术咨询服务。

我们将让您的企业在最短的时间内取得证照。
我们的口号：立足苏州，面向江苏！成功率100%。