盐酸伊立替康

1、推荐开发剂型： 小针及冻干

2、项目类别： 原料化药6类；冻干粉针属化药6类、注射液属化药6类。

3、规格： 小针: 2ml:40mg　5ml:100mg 冻干: 40mg 100mg

4、适应症：盐酸伊立替康是经过化学修饰的天然喜树碱的衍生物，是一种疗效确切、毒副作用较小的抗癌新药，晚期大肠癌的特效药，对于含5-氟尿嘧啶化疗失败的患者，本品可作为二线治疗；对小细胞和非小细胞肺癌及宫颈癌和卵巢癌亦有疗效。

5、申报情况： 目前国内有多家申报。

6、立项依据（1）、市场潜力巨大：我国肿瘤引起的死亡率在所有病因中居第2位，占17．9％。且发病率呈上升趋势。其中肺癌、肠癌的发病率较高。盐酸伊立替康由日本研制开发，是治疗晚期大肠癌的特效药物，对5－氟尿嘧啶产生耐药性的病例仍然有效；同时对小细胞和非小细胞肺癌及宫颈癌和卵巢癌亦有疗效。该药已获得美国FDA和欧盟的共同批准，在全球100多个国家上市。它是美国FDA 40多年来继5－氟尿嘧啶(5一FU)以来，唯一批准用于晚期大肠癌一线治疗的化疗药。江苏恒瑞推出该药（艾力）当年便实现销售收入近千万。 （2）、盐酸伊立替康现在已经在四川、安徽等省份进入《国家基本医疗保险和工伤保险目录》乙类。 （3）、可以直接审报生产，免临床研究，减少研发周期，见效快。

7、研发进度： 现已完成全部资料的整理、待报生产。

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