天隆呼吸道病原体七重核酸检测试剂获批上市

近日，天隆科技自主研发的七项呼吸道病原体核酸检测试剂（荧光PCR法）（国械注准20263402158）正式获得国家药品监督管理局医疗器械三类注册证。该产品单管样本可一次检测甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、副流感病毒（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型）和肺炎支原体七种常见呼吸道病原体核酸，实现 “一次采样、一管多检”，为呼吸道感染的临床鉴别诊断、混合感染识别与公共卫生监测提供一体化分子诊断方案。

天隆7重呼吸道检测试剂核心优势
✅ 一管多检：单管样本可同时检测7种病原体，一次鉴别，节约检测样本、时间与成本。
✅ 结果精准：检测下限最低可达200 copies/mL，并有内标基因及 UNG-dUTP 防污染系统，有效减少假阴性和假阳性。
✅ 操作便捷：试剂采用预分装形式，减少人工操作。
✅ 运储方便：冻干试剂，可常温运输及储存。

七大病原体全面覆盖，精准鉴别呼吸道感染常见病原
呼吸道感染是全球范围内引起人群发病和死亡的主要原因之一，感染病原涵盖各类病毒、细菌、真菌、支原体和衣原体等^[1-2]。冬春季节是呼吸道感染高发期，流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体等多种病原体交替流行、叠加感染频发。2024 年4月，国家疾病预防控制局印发《全国急性呼吸道传染病哨点监测方案（试行）》，开始每周对甲乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体等呼吸道病原进行哨点监测^[3]。

甲型 / 乙型流感病毒：
甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，传染性强，其中甲流可引起全球大流行，人群中常流行的是甲型流感病毒 H1N1、H3N2 亚型及乙型流感病毒 Victoria 系。流感大多为自限性且有特效抗病毒药，少数患者因出现肺炎等并发症或基础疾病加重可发展成重型/危重型病例，发病后及时启动抗病毒干预可显著降低重症风险^[4]。

呼吸道合胞病毒：
全球 5 岁以下儿童急性下呼吸道感染首要病毒病原，低龄婴儿感染后易发展为毛细支气管炎、肺炎，早期症状与普通感冒难以区分，是儿科临床重点筛查病原体。目前，尚无RSV疫苗及有效的抗病毒药物^[5]；但已有部分抗体药物，主要用于预防重症感染，且价格较贵。

腺病毒：
人群普遍易感，可引起肺炎、支气管炎、膀胱炎、眼结膜炎、胃肠道疾病及脑炎等多种疾病；儿童感染可引发持续高热、重症肺炎，高热持续时间长，重症风险较高，在托幼机构、中小学易出现聚集性暴发疫情^[6-7]。

人鼻病毒：
是普通感冒最常见病原之一，全年均可检出；多数感染症状较轻，但在老年人、免疫低下人群、哮喘患儿中，可诱发喘息、下呼吸道感染，且常与其他呼吸道病原体形成混合感染，增加诊疗难度。

副流感病毒（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 型）：
引起儿童下呼吸道感染的主要病原体之 一，至少有75%~80%的5岁以下儿童曾感染过副流感病毒。Ⅰ、Ⅱ 型更易感染喉及气管上段，常表现为喉炎；Ⅲ 型感染率最高引发疾病负担最重，可导致婴幼儿毛细支气管炎、重症肺炎^[8]。

肺炎支原体：
易引发肺炎，多见于 5 岁及以上儿童，以发热、咳嗽为主要临床表现，咳嗽较为剧烈，早期多为干咳，病程相对较长。可与腺病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒等发生混合感染，增加临床诊疗难度^[9]，但是如果能及时确诊，可以使用相应抗生素治疗。

权威指南共识推荐：多重病原核酸检测是重要方法
各类病原体引发的发热、咳嗽、咽痛等临床症状高度重叠，仅依靠临床体征难以区分致病原，极易发生漏诊、误诊。此外，病原不同，临床处置及公卫防控手段都有可能不同。比如，病毒感染无需抗生素，支原体感染需选用针对性抗菌药物，流感则需在黄金窗口期使用特效药进行抗病毒治疗。若无法快速明确病原，不仅会造成抗生素滥用，延误重症高危人群干预时机，还会加剧交叉感染风险。因此，精准及时的病原学检测尤为重要。

目前呼吸道病原的检测方法有病毒分离、抗原抗体检测和核酸检测等^[10]。其中，核酸检测因为窗口期短，灵敏度高，特异性好等优势，已经成为各大指南及专家共识主要推荐的检测方法^[10-16]，尤其是多重病原核酸检测技术。

我国《儿童急性呼吸道感染病原学诊断与临床管理专家共识》：在呼吸道病毒感染流行季节，推荐首选核酸检测明确病原；有急诊、住院指征、病因不明的危重症患儿等，建议采用多重核酸检测。

我国《感染性疾病多重病原体检测临床合理应用专家共识（2026版）》：多重病原体检测技术在快速分诊、精准诊疗、医院感染防控及抗微生物药物管理中具有重要价值。其中，抗原检测灵敏度低于核酸检测，而抗体检测窗口期较长。
美国《ADLM Guidance Document on Laboratory Diagnosis of Respiratory Viruses》：核酸检测是呼吸道病毒感染诊断的金标准，并且具有高灵敏度、可高度多重化的优势。

呼吸道多病原联检，是当前感染分子诊断的重要发展方向。天隆科技深耕分子诊断多年，持续围绕用户痛点完善呼吸道病原体检测产品矩阵。本次呼吸道 7 重核酸检测试剂获批上市，进一步补齐了公司在常见呼吸道病原体快速筛查的产品布局，丰富从单一病原到多联检的产品梯队。

未来，天隆科技将继续坚持技术创新，聚焦感染性疾病精准诊断需求，不断研发高品质产品，以可靠的分子诊断技术方案赋能临床诊疗与公共卫生防控，守护大众健康。

参考资料
[1] 世卫组织官网
https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)

[2] Li Y ,Wang X ,Blau DM ,et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis[J]. Lancet, 2022,399(10340):2047-2064.

[3] 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识专家组. 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识[J]. 中华预防医学杂志, 2026, 60(2): 135-145.

[4] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局综合司. 流行性感冒诊疗方案(2025年版): 国卫办医急函〔2025〕26号[EB/OL]. (2025-01-20).

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202501/content_7000939.htm

[5] 国家呼吸系统疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会, 等. 儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志，2020,35 (4):241-250.

[6] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药局办公室. 儿童腺病毒肺炎诊疗规范(2019年版): 国卫办医函〔2019〕582号[EB/OL]. (2019-06-25).
https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2019-11/19/5453484/files/8881fd6975cb4831b9d413446a28a883.pdf

[7] 人腺病毒呼吸道感染预防控制技术指南编写审定专家组. 人腺病毒呼吸道感染预防控制技术指南(2019年版)[J]. 中华预防医学杂志, 2019, 53(11): 1088-1093.

[8] 国家儿童健康与疾病临床医学研究中心, 中华医学会儿科学分会临床检验学组. 儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2024, 47(1): 24-34.

[9] 国家卫生健康委办公厅, 国家中医药管理局. 儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2025年版): 国卫办医政函〔2025〕361号[EB/OL]. (2025-09-09)).
http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-09-23/36960.html.

[10] 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识专家组. 急性呼吸道传染病多病原监测质量管理专家共识[J]. 中华预防医学杂志, 2026, 60(2): 135-145.

[11] 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识组. 成人急性呼吸道病毒感染急诊诊疗专家共识[J]. 中华急诊医学杂志, 2021, 30(12): 1417.

[12] 传染病重症诊治全国重点实验室, 国家感染性疾病临床医学研究中心. 多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识[J]. 中华临床感染病杂志, 2023, 16(6): 1-13.

[13] 感染性疾病多重病原体检测临床合理应用专家共识编写组. 感染性疾病多重病原体检测临床合理应用专家共识(2026版)[J]. 中华传染病杂志, 2026,44(7):398-415.

[14] 中华检验医学培训工程专家委员会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2023, 46(8): 789-797.

[15] 中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童急性呼吸道感染病原学诊断与临床管理专家共识（2025版）[J]. 中华医学杂志, 2025, 105(46): 4225-4238.

[16] Berry GJ, Jhaveri TA, Larkin PMK, Mostafa H, Babady NE. ADLM Guidance Document on Laboratory Diagnosis of Respiratory Viruses[J]. J Appl Lab Med. 2024;9(3):599-628.