默克首个国产药用辅料：硫酸铵成功登记

已诺必诚，始终如一 | 默克第一个国产药用辅料：硫酸铵成功登记
 
默克南通生命科学中心的第一个药用辅料产品—128218硫酸铵，已于近日成功完成登记备案工作，登记备案号：F20200000042，可向客户出具授权信（LOA），同时向全球客户提供免费样品包，用于质量与应用确认。
 
正如默克向全球客户承诺，所有在中国南通生命科学中心生产的药用辅料都会在中国申请登记备案，支持客户关联审批。2020年预计还有128213，128216 枸橼酸钠可完成登记备案工作。
 
Tips:硫酸铵作为沉淀剂在蛋白质纯化工艺，制备脂质体的硫酸铵梯度法等工艺中得到了广泛应用。为降低客户的使用风险，该产品还控制了：
内毒素≤2.5 IU/g；
需氧菌总数（TAMC）≤1000 CFU/g；
霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10 CFU/g等生物学指标。
 
 
默克南通生命科学中心
首个亚太区药用原辅料生产基地已商业化投产
 

 
默克南通生命科学中心是德国默克在中国投资的又一服务全球生命科学领域客户的重点基地：
 
南通生产基地将进一步提高我们全球制造网络的产能，同时增强我们的供应可靠性，为您提供多种符合默克EMPROVE®标准的药用无机盐产品。南通工厂现有四条平行运行的生产线，同时留有足够的空间以满足未来发展的需求。
 
 
此外，该工厂配备了D级洁净灌装室，可提供从小到大的多种包装规格，以满足您的需求：
 
完善的质量体系
南通生产基地的辅料生产符合IPEC-PQG GMP，并经过了ISO9001:2015，EXCiPACT™，Halal及Kosher认证，且符合默克EMPROVE®的标准。原料药将按照ICH-Q7指南进行生产。同时，南通工厂也符合HACCP的要求。
 
先进的全球法规支持
我们的生产基地扩展到中国，将进一步增强我们满足持续发展的法规要求的能力。南通的无机盐产品将符合中国药典的要求（如收录在中国药典中），并在中国进行关联审评审批登记。
 
下表为今年南通产品列表，更多产品将陆续在2021年推出，其中也包括两个原料药产品：
 

* EMPROVE® EXPERT 产品系列：控制微生物和内毒素指标，适用于高风险制剂。
 
 
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以下是默克药用辅料的登记备案情况，以及登记备案的计划，同时默克有大量高品质的无机盐及pH调节剂（包括使用在注射剂等高风险应用中）可豁免登记备案：
 
默克药用辅料登记备案动态更新
 
目前默克可以提供授权信（LOA）的药用辅料（截止2020年6月）
 

 
下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料，同时还有更多药用辅料在申报计划中，如有其他药用辅料需要登记备案支持，可与默克员工联系。
 

 
根据国家药监局2019年第56号文：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单（可豁免的品种包括但不限于附录3中提及的品种，只要是属于豁免类别即可）。
 

联系方式
 
华东（不包括江苏）：
aleck.shi@merckgroup.com
13482094070
 
华南+江苏：
bonnic.wei@merckgroup.com 
13602480022
 
北方：
kathy.liu@merckgroup.com
18810789679