FDA批准推广用于检测寨卡病毒抗体的第一个诊断试剂

今天，FDA(美国食品和药物管理局)授权销售诊断试验以检测人血液中的寨卡病毒免疫球蛋白（IgM）抗体。ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA是FDA允许在美国销售的第一个寨卡诊断试验；以前，检测寨卡病毒IgM抗体的检测-包括ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA -仅在FDA的紧急使用授权（EUA）授权下被授权用于紧急使用。
 
“在寨卡病毒爆发之初，当人们对这种疾病知之甚少或如何诊断它时，FDA很快与制造商合作，鼓励开发诊断测试，并确保使用我们的紧急使用权限”FDA代理专员Ned SharplessMD说：“今天的上市授权是FDA在紧急情况下保护公众健康的工作的一个很好的证明。我们确保在EUA下快速提供测试，但我们继续与诊断制造商合作，采取下一步措施，确保产品经过FDA审查，以确保安全性和有效性，并在我们传统的上市前授权下进行授权。”
 
寨卡病毒主要通过被感染的伊蚊种蚊叮咬传播给人们。虽然许多患有寨卡病毒感染的人没有任何症状，但该病毒可能对公众健康构成潜在的严重风险。寨卡病毒感染与神经系统并发症（即格林-巴利综合症），小头畸形（头部异常）和怀孕期间与寨卡病毒感染相关的其他不良后果之间的联系，增加了进行寨卡病毒诊断检测的重要性。2016年，疾病控制和预防中心（CDC）宣布，美国大陆地区报告了有限的本地蚊媒Zika病毒传播。2018年和2019年，美国大陆地区未报告本地蚊媒Zika病毒传播。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA用于检测人体免疫系统产生的蛋白质（抗体），当它检测血液中的寨卡病毒感染时。IgM抗体表明早期免疫反应。 FDA审查了807个测试样本和各种分析研究的临床研究数据，证明ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA在鉴定血液中寨卡病毒的IgM抗体方面是安全有效的。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA仅适用于具有与寨卡病毒感染一致的临床症状和体征的患者和/或符合CDC的寨卡病毒流行病学标准的患者，例如在有寨卡活跃的地理区域居住过或旅行过而被传播。该测试的结果旨在与临床观察，患者病史，流行病学信息和其他实验室证据结合使用，以做出患者管理决策。在症状发作后第4天之前或在可检测的IgM窗口关闭之后收集的标本中可以看到阴性结果，因此不排除过去或现在的寨卡病毒感染的可能性。 FDA未授权该测试用于测试血液或血浆供体。
 

Prior to today, all of the available Zika tests had been authorized for use under an EUA, in which the agency allows use of unapproved medical products, or unapproved uses of approved medical products, in an emergency to diagnose, treat or prevent serious or life-threatening diseases or conditions caused by chemical, biological, radiological or nuclear agents. The FDA can only issue an EUA when specific criteria are met, including that there are no adequate, approved and available alternatives. With the marketing authorization granted for the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA today, the FDA has also revoked the EUA for this device, which was initially authorized for emergency use in 2016. In addition, the FDA is considering whether the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA test is an adequate, approved and available alternative to other currently available Zika virus antibody diagnostic tests available under EUAs. Currently, there are 18 other active EUAs for tests to diagnose Zika virus infection, four of which detect Zika virus antibodies like the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA. The FDA is communicating with the four EUA holders to gather information to evaluate whether the FDA should revoke the EUAs for these specific tests. Today’s marketing authorization does not impact the availability of the 14 other Zika nucleic acid diagnostics available under EUAs.

美国食品和药物管理局审查了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA试剂盒的数据，通过新的上市前审查途径，这是一种新类型低到中度风险设备的调节途径。随着这项授权，食品和药物管理局正在建立一种称为特殊控制的标准，该标准确定了证明用于鉴定寨卡病毒抗体的试验的准确性、可靠性和有效性的要求。这些特殊控制与一般控制同时满足时，为此类试验的安全性和有效性提供了合理的保证。这一行动还创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同类型后续设备可能会通过FDA的510（k）途径，通过证明设备与先前设备实质等同，设备可以获得许可。

FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽医药物、疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性等措施，促进和保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全和保障，以及对烟草产品的监管。