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Molecular Devices公司于11月初发布了新一代完全符合最新FDA 21 CFR Part 11 合规要求的、并满足 GMP/GLP 实验条件的 SoftMax Pro 7.1 GxP软件。GxP是GLP或GMP的缩写,是符合良好的实验室/制造规范要求的软件,具有完善的系统数据记录、独一无二的登录方式、用户许可权限分级控制、电子签名功能等。 SoftMax Pro GxP自2004年问世以来,历经四代的发展,期间伴随着FDA、EMEA法规和指南不断完善而进行不断的提升。 SoftMax Pro 7.1 GxP软件基于其当前的数据采集和分析软件,扩展了其系统审计跟踪功能,包括日期和时间戳,使用Microsoft SQL数据库实现企业级文档共享,提供对文件访问权限的完全控制,并通过电子签名和文档工作流程维护数据完整性。Molecular Devices总裁Greg Milosevich说到,“合规对我们的客户来说从未如此重要”,“我们将与您合作构建企业级管理软件,并提供IQOQ服务,以确保您的酶标仪完全符合要求。主要的数据隐私和安全性改进支持最新的GDPR。” | |||||
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