赛多利斯疫苗质量提升与工艺革新技术论坛圆满落幕

中国医药企业发展促进会会长付百年和赛多利斯中国区工艺开发经理赵伟博士为本次论坛致开幕辞，并分享了全球及中国疫苗市场未来的发展趋势。

来自吉林省食品药品监督管理局药品生产监管处的武永锋副处长与大家分享了生物制品工艺符合性检查要点。武老师阐述了生物制品在起始物料、生产工艺与周期、厂房设施与设备、效价或生物活性鉴定等方面的特点，并就当前GMP条款的相关内容进行了解读和讨论。演讲中他生动介绍了国内外生物制品法规和产业方面的差异，同时分享了在以往GMP检查中发现的一些问题，如培养基模拟灌装、确认与验证、文件管理、设备等。

来自北京民海生物科技有限公司的质量控制经理刘翠女士分享了疫苗生产中风险控制点的确定与控制。疫苗生产中的质量风险主要来源于生产人员、设施设备、物料、生产过程及环境几个方面，企业需要从“人机料法环”五个方面着手对生产过程进行风险分析，从而准确识别疫苗生产过程的风险点。此外，刘经理还以北京民海生物的麻疹风疹联合疫苗为例，结合其实际的生产工艺和质量控制，详细阐述了如何识别疫苗风险点及风险控制方法和措施。

来自天津津斯特疫苗有限责任公司的研发总监石慧颖女士就疫苗生产用细胞基质无血清培养工艺与大家进行了分享。演讲中分享了血清培养基开发病毒性疫苗的过程，同时结合具体数据分享了无血清培养基在不同细胞基质如Vero、二倍体及293细胞培养时的状况及与传统培养基相比的优势。演讲最后，石女士结合自己的实际经验分享了她在无血清培养工艺临床申报方面的体会。

来自中农威特生物科技有限公司的首席科学家吕宏亮与大家探讨了狂犬病疫苗研究现状与进展。演讲指出由于疫苗的特殊属性，对其的监管和质量要求近年来愈加严格。因此，如何有效保障疫苗的安全性、有效性和可用性变得尤为重要。吕老师分别就过程控制、污染风险、综合成本控制、操作纠正、可行性评估、失败风险等多个方面与疫苗领域同仁分享了相关经验，并就如何提高疫苗的安全性和可用性分享了自己的观点和建议。

来自赛多利斯的法规事务经理沈亮先生介绍了疫苗产品工艺验证与法规要求。他首先分享了EMA、FDA、WHO等相关指南文件对工艺验证的详细诠释。指出一次性使用系统作为一种生物制药工艺设备，为满足工艺验证需求，可以充分利用风险评估手段，结合在疫苗工艺应用中的特点，以及供应商提供的一次性使用系统相关确认文件，来对其更加有效地管理。

来自赛多利斯的疫苗工艺开发专家张艳女士与大家分享了一次性系统在疫苗工艺中的应用。她在演讲中首先简单介绍了疫苗生产中所使用的各种容器，特别分享了不锈钢和一次性容器的使用案例，指出使用过程应该关注的环节及工艺操作，并针对这两种类型进行比较分析。

来自赛多利斯的下游工艺开发专家陈浩军就疫苗工艺优化策略与大家进行了分享。他指出疫苗工艺不仅面临着越来越严格的质量标准和法规要求，也面临越来越残酷的同质化竞争。因此提高工艺效率，降低工艺成本，保证药品质量是工艺优化持续追求的目标。陈浩军先生就疫苗工艺中的“除菌”和“澄清”两个工艺点，从工艺操作和工艺选型两个角度出发，系统阐述了工艺优化策略定制的思路和方法。